药品新的、严重不良反应判定技术标准
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新的、严重不良反应判定技术标准
为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。
一、新的药品不良反应：
1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。
二、严重药品不良反应，
（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1、 导致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5、导致住院或者住院时间延长；
6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考各类不良反应判定评价标准和附件。
1、过敏性休克判定评价标准
过敏性休克定义
是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
过敏性休克临床表现
1）皮肤粘膜表现：
往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2）呼吸系统表现：
胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3）心血管系统表现：
常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4）神经系统表现：
头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。
5）消化系统表现：
恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
过敏性休克判定标准
1）血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2）报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；
3）报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
2、过敏样反应判定评价标准
（1）过敏样反应定义
依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。
过敏样反应临床表现
1）皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2）呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3）心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5）消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
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1.0～1.2×ULN
1.21～1.4×ULN
1.41～1.5×ULN
>1.5×ULN
**“ULN”：为正常值范围之上限 表6 尿液检查分级表
尿
轻度（1级）
中度（2级）
严重（3级）
潜在的生命危胁（4级）
蛋白
微量
1+
2+
>2+
尿糖
微量
1+
2+
>2+
血细胞（镜检）
每个高倍视野下的红细胞数（rbc/hpf）
1～10
11～50
>50或/和密布血细胞
住院治疗或需输入浓缩血细胞
鉴于健康婴幼儿的部分生理指标与成人明显不同，注意结合临床研究的具体情况进行相应的调整。
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