药品不良反应监测与报告
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药品不良反应监测 王丽
2019年4月前言我国自1984年开始ADR监测报告工作，1989年我国成立了国家药品不良反应监测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国家药品监督管理局、卫生部联合颁发试行“药品不良反应监测管理办法”。主要内容一、定义
二、表现
三、职责
四、报告定义药品不良反应（ADR）
是指合格的药品在正常的用法用量下发生的与治疗目的无关的或意外的有害反应。
定义ADR≠药品质量问题（伪劣药品）
ADR≠医疗事故或医疗差错
ADR≠药物滥用（吸毒）
ADR≠药品错用定义药品不良事件（ADE）：
药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药品有因果关系。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需进一步评估
AE ADE ADR定义
药品不良反应报告与监测：
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
上报的原则：可疑即报药品不良反应常见临床表现
总体来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床变现与常见病、多发病的表现很相似。药品不良反应常见临床表现1、皮肤及附件
皮肤瘙痒、荨麻疹、各种药疹、皮肤水肿等。
2、神经系统
头晕、头痛、口唇麻木、面部及肢体麻木、神经炎、眩晕、瞳孔缩小或扩大、对光反射迟钝或消失，严重者烦躁不安、牙关紧闭、抽搐、惊厥、语言不清或障碍、嗜睡、意识模糊、昏睡等。
药品不良反应常见临床表现 3、循环系统
紫癜、溶血、血小板减少、贫血、心悸、胸闷、面色苍白、四肢厥冷、心率及血压异常、心电图改变等。
4、呼吸系统
咳嗽、气喘、呼吸急促、紫绀、急性肺水肿、呼吸肌麻痹或呼吸衰竭等。
药品不良反应常见临床表现5、消化系统
口干口苦、恶心呕吐、食欲减退、嗳气流涎、腹胀腹痛、腹泻、便秘、黑便等。
6、泌尿系统
尿频、尿急、血尿、排尿困难、尿少或无尿、急慢性肾功能衰竭等。药品不良反应分类ADRs的分类可以揭示药物间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素，从而采取类似的措施进行治疗或预防，药物流行病学的研究也需要进行此种分类。1977年Rawlins和Thompson设计了一个简便的分类法，即将其分为A、B两类反应。一、A类反应（量变型异常）是由于药物的药理作用增强所致，也就是药物本身作用所引起的不良反应。其特点是可以预测，通常与剂量有关，即发生与药物在体内浓度高低密切相关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、过度作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发效应等。
例如：胃复安—锥体外系反应
阿司匹林—胃肠道反应二、B类反应（质变型异 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 过程描述
3个时间：不良反应发生时间；采取措施干预不良反应时间；不良反应终结时间。
3个项目：不良反应出现时的相关症状、体征和检查；动态变化的相关症状、体征和检查；采取干预措施的结果。
2个尽可能：不良反应表现的填写尽可能明确、具体；相关辅助检查结果尽可能明确填写。
报告填写的详细要求 套用格式：“何时因什么原因用药，何时出现何种不良反应（两个尽可能），何时停药。采取何种措施，何时不良反应治愈或好转。
要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。谢谢[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。
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