医疗器械说明书
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《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）
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国家食品药品监督管理总局令
第10号
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? 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
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??药品广告审查发布标准
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? ?第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
? ? 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理总局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
? ? ?第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
? 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
? （四）产品标准编号；
? （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
? （八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
? （十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
? （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
? ? 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
? （一）产品名称、型号、规格；
? （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
? （三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
? （六）电源连接条件、输入功率；
? （七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
? （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
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