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工厂管理表格目录文件
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目录文件
负责人
负责部门
质量体系要素
相关记录表和程序
生产负责人
综合部
人员管理
健康记录表，人员资质，相关证书
生产部
厂房与设施
洁净厂房的10万级验证记录
洁净厂房压差、温、湿度记录
各类设施的正常使用记录（功能区）
厂房相关设施的消毒记录
仓库的标识和分类记录
设备
生产设备的使用、通用记录
生产设备的维护、保养记录
空气净化系统运行记录（每天）
生产管理
明确产品封口和灭菌为关键工序和作业指导书
生产计划单，建议并以批次计划（分生产批、灭菌批）
领料单或原料出库记录单
原料拆消记录表
生产记录表（含关键工序抽检记录）
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原料入库记录
注：
一般性要求：
1、记录的充分性，按照工艺要求建立并保持记录；
2、记录的符合性，按体系要求建立记录表格；
3、记录的完整性，是否有编号和易于检索；
4、签名和日期是否齐全；
5、是否在活动完成后及时形成记录材料；
6、所有表格应有表头名称
7、所有生产类表格应有批记录和生产日期记录，能够实现产品质量的可追溯性
8、所有表格应有记录人和审核人签名，满足最少2个人签名
9、所有表格内容能够反映本工序的工作质量或数量情况
10、所有表格填写时不得涂写，写错时应有更正人签名确认
现场标识：
1、文件表示，是否有效和受控，是否为内部文件或外来文件等
2、产品标识，含原料，半成品，成品
3、检验状态标识，含已检，待检，合格等
4、设备完好和使用标识
5、监事和测量工具鉴定标识
6、工作场所标识，含功能标识（不合格品，一二更室等），洁净标识，灭菌标识
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