关于印发《XX省职业健康某某机构备案管理办法》的通知.PDF

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**_*文件苏某某（职健）〔2019〕3 号 **_*关于印发《XX省职业健康检查机构备案管理办法》的通知 ***，省疾病预防控制中心、省卫生监督所：为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》，规范管理我省职业健康某某机构，加强职业健康检查工作，我委制定了《XX省职业健康某某机构备案管理办法》，现印发你们，请遵照执行。（信息公开形式：主动公开） **_* 2019 年 11 月 29 日 -1- XX省职业健康某某机构备案管理办法第一章总则第一条为加强职业健康某某机构管理，规范本省职业健康检查工作，强化事中事后监管，保障劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康某某管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》等规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称职业健康某某是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康某某。职业健康某某机构是指在XX省行政区域内依法取得《医疗机构执业许某某》并开展职业健康某某工作的医疗卫生机构。第三条本办法适用于XX省行政区域内职业健康某某机构的备案及其监督管理工作。职业健康某某机构应当向**_*（以下简称省卫生健康委）备案，并接受各级卫生健康主管部门监督和管理。第四条省卫生健康委负责本省职业健康某某机构的备案管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康某某机构的能力建设，并提供必要的保障条件。第五条职业健康某某机构对备案信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康某某报告负责。 -2- 第六条省卫生健康委指定**_*承担全省职业健康某某机构的质量控制管理工作，组织开展实验室间比对和职业健康某某质量考核，组织职业健康某某技术人员培训，推动职业健康某某机构能力和规范建设。第二章备案条件第七条按照劳动者接触的职业病危害因素，职业健康某某分为以下六类：（一）接触粉尘类；（二）接触化学因素类；（三）接触物理因素类；（四）接触生物因素类；（五）接触放射因素类；（六）其他类（特殊作业等）。以上每类中包含的检查项目，按照国家和XX省职业健康监护相关规范执行。第八条职业健康某某机构应当具备以下条件：（一）持有《医疗机构执业许某某》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许某某》；（二）具有相应的职业健康某某场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于 400 平方米，每个独立的检查室使用面积不少于 6 平方米； -3- （三）具有与备案开展的职业健康某某类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员（见附件 2）；（四）至少具有 1 名取得职业病诊断资格的执业医师；（五）具有与备案开展的职业健康某某类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查的，应当具有相应的职业健康某某仪器、设备、专用车辆等条件（见附件 3、4、7）；（六）建立职业健康某某质量管理制度（见附件 5）；（七）具有与职业健康某某信息报告相应的条件（见附件 6）。医疗卫生机构进行职业健康某某备案时，应当提交表明其符合以上条件的有关材料。第九条职业健康某某机构可以在执业登记机关辖区或者省卫生健康委指定区域内开展外出职业健康某某。外出职业健康某某进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的相关管理要求。第十条职业健康某某机构应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件：（一）具有执业医师证书；（二）具有中级以上专业技术职务任职资格；（三）具有职业病诊断资格；（四）从事职业健康某某相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。 -4- 主检医师负责确定职业健康某某项目和周期，对职业健康某某过程进行质量控制，审核职业健康某某报告。第三章备案程序第十一条医疗卫生机构开展职业健康某某，应当在开展工作之日起 15 个工作日内向省卫生健康委申请备案。第十二条申请职业健康某某机构备案时，应当提交以下材料，能通过政府信息共享方式取得的，不再要求重复提供：（一）《XX省职业健康某某机构备案申请表》（附件 1）。需要委托其他机构开展检测项目的，须同时提交与协作机构签订的委托协议书；（二）申请单位法人资格材料；（三）《医疗机构执业许某某》（涉及放射检查项目的还应当具有《放射诊疗许某某》）及副本（复印件）；（四）《XX省职业健康某某机构开展外出职业健康某某备案申请表》（附件 7）。第十三条省卫生健康委应当按照有关规定对备案材料进行审核，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，收到备案材料之日视为接收备案申请；申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当接收备案申请并出具书面凭证。 -5- 第十四条接收备案材料后，省卫生健康委应当在 10 个工作日内出具《XX省职业健康某某机构备案回执》（附件 8）。《XX省职业健康某某机构备案回执》应当载明如下内容：机构名称、法定代表人、机构地址、备案的职业健康某某类别。第十五条职业健康某某机构变更检查类别的，应当提交《江苏省职业健康某某机构备案申请表》，新增检查类别按首次备案申请要求提供相关材料。第十六条职业健康某某机构名称、地址、路名路牌、法定代表人发生变更需要变更备案的，应当自发生变更之日起 10 个工作日内向省卫生健康委提出变更申请，提交《XX省职业健康某某机构备案变更申请表》（附件 9）。第十七条省卫生健康委及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别等相关信息，并告知核发其《医疗机构执业许某某》的部门。核发其《医疗机构执业许某某》的部门应当在该机构的《医疗机构执业许某某》副本备注栏注明检查类别等信息。第四章监督管理第十八条职业健康某某机构应当遵守法律、法规、规章、国家标准或行业标准规定，在备案的业务范围和执业登记机关管辖区域或省卫生健康委指定区域内开展职业健康某某。职业健康某某机构应当按照规定将本机构的基本信息、职业健康某某、疑似职业病等有关信息录入职业病与职业卫生等相关信息系统。 -6- 第十九条县级以上地方卫生健康主管部门负责本辖区职业健康某某机构的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康某某机构的监督检查工作。省卫生健康委对本省范围内的职业健康某某机构进行定期或者不定期抽查；设区的市级卫生健康主管部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康主管部门负责日常监督检查。监督检查主要内容包括：（一）相关法律法规、标准等执行情况；（二）按照备案的类别开展职业健康某某工作的情况；（三）外出职业健康某某工作情况；（四）职业健康某某质量控制情况；（五）职业健康某某的个案数据和结果、职业禁忌证、疑似职业病的报告与告知情况；（六）职业健康某某信息报告和档案管理情况等。第二十条 **_*应当根据中国疾病预防控制中心《职业健康某某质量控制规范（试行）》要求，结合我省职业健康某某工作实际制定实施细则，每年抽取不少于 30%在我省备案的职业健康某某机构进行现场质量检查。对新开展职业健康某某工作的医疗机构，**_*应当在三个月内完成对该机构的质量评估。第二十一条已备案的职业健康某某机构不再从事职业健康检查工作的，应当自不具备备案条件或不再从事职业健康某某工作之 -7- 日起 10 个工作日内向省卫生健康委提交注销备案申请，并按规定落实职业健康某某档案保存制度。省卫生健康委及时在官方网站向社会公布注销备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别等相关信息，同时应当告知核发其《医疗机构执业许某某》的部门在该机构的《医疗机构执业许某某》副本备注栏注销检查类别等信息。第二十二条职业健康某某机构违反职业健康某某相关规定的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康某某管理办法》等有关规定处理，依法纳入诚信体系管理，通报有关部门实施联合惩戒措施，并向社会公示。第二十三条职业健康某某机构备案管理部门及其工作人员，应当秉公办事，为备案申请单位提供良好服务。对利用职务之便谋取私利的，由所在单位给予严肃处理；违反法律、法规、规章等规定的，依法或者送交有权机关追究其法律责任。第五章附则第二十四条本办法实施前，已取得本省职业健康某某资质的机构，在有效期内可以继续开展职业健康某某工作，有效期满后按本办法执行。第二十五条本办法由**_*负责解释。第二十六条本办法自 2019 年 12 月 30 日起施行。原省卫生厅印发的《XX省职业卫生服务机构审批工作程序》（苏卫疾控〔2007〕 2 号）涉及职业健康某某的有关规定同时废止。 -8- 附件：1．XX省职业健康某某机构备案申请表 2．XX省职业健康某某机构申请备案医疗卫生技术人员配置标准 3．XX省职业健康某某机构申请备案仪器设备配置标准 4．XX省职业健康某某机构申请备案检验/检测能力配置标准 5．XX省职业健康某某机构申请备案质量管理制度标准 6．XX省职业健康某某机构申请备案信息报告配置标准 7．XX省职业健康某某机构开展外出职业健康某某备案申请表 8．XX省职业健康某某机构备案回执 9．XX省职业健康某某机构备案变更申请表 -9- 附件 1 XX省职业健康某某机构备案申请表申请单位(公章)：法定代表人：填表日期： - 10 - **_*制填写说明 1、本表由申请从事职业健康某某机构填写后，报XX省卫生健康委员会指定的受理单位。 2、填写时，文字要简练，不得涂改，并用 A4 纸打印。 3、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。 4、“单位性质”一栏填写事业单位、高校院所、民办非企业单位、工商企业等。 5、报送申请表时，请按下表要求，一并提交下列材料(打“√”)：材料目录有无备注 1.申请单位法人资格材料 2.《医疗机构执业许某某》（涉及放射检查项目的还应当具有《放射诊疗许某某》）及副本（复印件） 3.XX省职业健康某某机构主要技术人员情况一览表所附材料清单 4.XX省职业健康某某机构主要仪器、设备目录 5.XX省职业健康某某机构功能检查及检验项目一览表 6.XX省职业健康某某机构质量管理制度目录 7.XX省职业健康某某机构信息报告配置情况 8.外出职业健康某某仪器设备、专用车辆等材料 - 11 - XX省职业健康某某机构备案申请表单位名称地址单位性质执业许可初登记登记机关时间申请类别 A.初次申请□ B.增加类别□ C.减少类别□ 法定代表人职务联系人手机电话传真邮政编码电子邮件拟申请从事的职业健康某某类别（请在方框中打“√”）： □接触粉尘类； □接触化学因素类； □接触放射因素类；□接触物理因素类； □接触生物因素类；□其他类（特殊作业等）承诺书本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。申请单位(盖章) 年月日法定代表人(签字) 年月日 - 12 - 附表 1 XX省职业健康某某机构主要技术人员情况一览表姓名性别出生年月职称/ 职务执业医师专业技术 (护师)证资格证书编号编号职业病诊断医师证编号岗位从事专业培训工作年限合格证到期日期备注：请在岗位栏中注明检验、各功能检查、主检评价、质控和技术负责人、网络直报员、计算机专业人员。执业医师（护师）证、专业技术资格证书和职业病诊断医师资格证及培训合格证要上传或复印。 - 13 - 附表 2 XX省职业健康某某机构主要仪器、设备目录体检项目一设备名称常规功能检查仪器数量（台/件/套）是否分包额镜视力表色盲表电测听仪心电图仪所有体检项目肺功能仪 B超 X 光机或 DR 机血压计听诊器叩诊锤二特殊功能检查仪器粉尘因素类肺功能仪高某某 X 光机或 DR 机化学因素类骨密度计神经-肌电图* 物理因素类电测听室+电测听仪眼底镜裂隙灯彩色多普勒超声检查仪生物因素类脑电图* 头颅 CT* 视野检查仪放射因素类眼底镜裂隙灯电测听室+电测听仪脑电图* 神经-肌电图* 肺功能超声心动图* 特殊因素类下肢动静脉彩色多普勒超声* 颈椎正侧位、鼻窦 X 射线摄片机声阻抗声反射阈测试仪* 耳声发射仪* 听觉脑干诱发电位仪* 多频稳态听觉电位仪* - 14 - 体检项目三所有因素四化学因素类放射因素类生物因素类五所有因素设备名称常规实验室检测仪器光学显微镜分光光度计（紫外及荧光）血氧饱和五度分测类定血仪球分析仪生化分析仪（半自动或全自动）尿液分析仪分析天平(1/1000）分析天平(1/10000) 普通冰箱低温冰箱(-20℃) 酶标仪/全自动酶免仪洗板机电解质分析仪去湿机恒温水浴箱离心机高温炉干燥箱生物显微镜特殊实验室检查仪器分光光度计原子吸收分光光度计* 测汞仪或原子荧光分光光度计* 高效液相色谱仪气相色谱仪* 氟电极* 样品消化装置样品混匀装置磁力搅拌器超声波清洗器染色体分析系统* 化学发光仪 P2 实验室或 P3 实验室其他配套设施电脑及打印设备网络及服务器职业健康体检软件系统数量（台/件/套）是否分包备注：打“*”者为可分包仪器设备，分包仪器设备应当提交分包协议、计量检定证书复印件。 - 15 - 附表 3 XX省职业健康某某机构功能检查及检验项目一览表类别项目名称肝胆脾双肾及附件 B 超心电图肺通气功能肺弥散功能纯音听阈测定晶状体功眼底检查能胸部高某某 x 线摄片或 DR 摄片骨骼 X 线摄片检神经传导速度超声心动图查下肢动静脉彩色多普勒超声声阻抗声反射阈测试耳声发射听觉脑干诱发电位多频稳态听觉电位头颅 CT 全血细胞分析（五分类）网织 RBC 计数临血沉血型床异形淋巴细胞计数检嗜酸细胞计数血红蛋白测定验血小板计数类尿液分析（尿 11 项指标）大便常规别血清丙氨酸转移酶血清天冬氨酸氨基转移酶血清总蛋白是否开展是否委托（仅限于可以委托的项目）使用仪器及型号操作人 - 16 - 类别项目名称血清白蛋白血清球蛋白血清白蛋白与球蛋白比值血清碱性磷酸酶血清γ-谷氨酰氨基转移酶血清总胆红素血清直接胆红素全血或红细胞胆碱酯酶活性血清甘油三酯血清总胆固醇血清XX度脂蛋白血清低密度脂蛋白血清载脂蛋白 B 临肌钙蛋白乳酸脱氢酶床血清肌酸激酶检血清肌酸激酶同工酶血清α-羟丁酸脱氢酶验血清葡萄糖类血清尿素血清肌酐别血钾血钠血氯血钙血磷血尿酸(UA) 血清β2 微球蛋白（β2-MG）尿β2 微球蛋白尿α1 微球蛋白免疫球蛋白总量测定乙型肝炎表面抗原测定乙型肝炎表面抗体测定乙型肝炎 e 抗原测定乙型肝炎 e 抗体测定是否开展是否委托（仅限于可以委托的项目）使用仪器及型号操作人 - 17 - 类别项目名称乙型肝炎核心抗体测定临虎红缓冲液玻片凝集试验床酶联免疫吸附试验检淋巴细胞微核试验* 验外周血淋巴细胞染色体畸变试验* 类血氧饱和度别类风湿因子血浆乳酸浓度尿铅* 血铅* 尿镉* 尿铊* 尿汞* 尿砷* 发砷* 尿氟毒尿锰* 尿铍* 物尿铬* 化尿镍* 血镍* 学血溴* 检尿溴* 血甲醇或甲酸* 测尿甲醇或甲酸* 尿三氯乙酸* 尿反-反粘糠酸* 尿酚* 尿视黄醇结合蛋白尿δ-氨基乙酰丙酸* 红细胞锌原卟啉* 血碳氧血红蛋白高铁血红蛋白定量是否开展是否委托（仅限于可以委托的项目）使用仪器及型号操作人备注：打“*”者为可分包项目。需要委托其他机构开展与申请开展职业健康某某类别和项目相适应的功能检查及检测项目的，需提交委托项目委托协议书复印件。被分包机构应当是符合质量控制相关要求的职业健康某某机构。 - 18 - 附表 4 XX省职业健康某某机构质量管理制度目录内容序号质量管理制度具备条件 1 职业健康某某质量管理制度是□ 否□ 2 所有岗位的岗位责职是□ 否□ 3 所有仪器设备的操作规程是□ 否□ 4 门诊职业健康体检、检验检测、功能检查、主检、出具体检报是□ 告、信息报告、数据上传、档案管理等各种方法的操作规程否□ 5 外出职业健康体检操作程序是□ 否□ 6 职业健康监护相关的法律、法规和标准收集及应用的操作规程是□ 否□ 7 职业健康监护人群界定操作规程是□ 否□ 8 职业健康监护分类和周期是□ 否□ 9 职业健康监护方法和检查指标确定程序是□ 否□ 10 职业健康某某的委托、要求或合同审核程序是□ 否□ 11 职业健康某某服务流转标识及可追溯性控制程序是□ 否□ 12 职业病危害因素界定与职业健康监护规程是□ 否□ 13 分包项目的样品采集、流转程序 14 分包项目检验检测结果确认和应用程序 15 职业性健康某某结果发放管理程序 16 职业健康某某过程质量控制管理程序是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 17 职业健康某某个体报告和总结报告质量控制管理程序是□ 否□ - 19 - 附表 5 XX省职业健康某某机构信息报告配置情况项目名称信息报告配置条件计算机计算机数量要能满足工作需要是否符合要求是□ 否□ 职业健康体检软件具备职业健康体检软件是□ 否□ 网络系统具备网络系统是□ 否□ 信息报告基本要求信息报告数据上传标准应配置信息化管理人员 1 名，制定信息化管理制度，做好网络安全预案，实现信息集中管理。职业健康某某机构体检软件应能与江苏省职业病防治信息管理平台实现互联互通和数据完整对接。是□ 否□ 是□ 否□ - 20 - 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。（）苏卫职检备字（20 ）第（）号机构名称：法定代表人：医疗机构执业许某某/放射诊疗许某某号：地址：备案的职业健康某某类别： - 28 - **_*（公章）年月日附件 9 XX省职业健康某某机构备案变更申请表申请项目申请单位申请日期 **_*制 - 29 - 填写说明一、本表用于申请XX省职业健康某某机构备案变更（单位名称、地址、路名路牌、法定代表人）。二、申请机构应当在申请表封面加盖机构公章。三、申请机构基本情况及申请变更内容由申请机构填写。四、表中“负责人”，是指法人机构法定代表人姓名。 - 30 - XX省职业健康某某机构备案变更申请表机构名称（盖章）地址联系人变更事项机构名称法定代表人（负责人）地址路名路牌电话变更前负责人邮编传真变更后提交资料 □变更前《XX省职业健康某某机构备案回执》 □ 申请单位法人资格材料 □《医疗机构执业许某某》 - 31 - **_*公室 - 32 - 2019 年 12 月 2 日印发 [文章尾部最后500字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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