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《药品召回管理办法》（局令第29号）

　

《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　局长：邵某某　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十日

药品召回管理办法

　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　第四条　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

　　第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章　药品安全隐患的调查与评估

　　第十条　药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

　　第十一条　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：　　（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；　　（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；　　（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；　　（四）药品储存、运输是否符合要求；　　（五）药品主要使用人群的构成及比例；　　（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；　　（七）其他可能影响药品安全的因素。

　　第十三条　药品安全隐患评估的主要内容包括：　（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；　　（二）对主要使用人群的危害影响；　　（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；　　（四）危害的严重与紧 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 十六条　药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

　　第三十七条　药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

　　第三十八条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。

　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第三十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十条　本办法自公布之日起施行。

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