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《药品管理法》2019年版考试试题

姓名 成绩

一、单选题（10分，每小题2分）

1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（ ）

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书

2、 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人

3、药品应当符合 （ ）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

4、药品经营企业的 对本企业的药品经营活动全面负责（ ）

A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）

A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日

二、多选题 （10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、开办药品经营企业必须具备以下 条件（ ）　　A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员　　B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境　　C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员　　D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

2、药品不良反应应由 考察上报（ ）

A、药品上市许可持有人　　B、药品生产企业　　C、药品经营企业　　D、医疗机构

3、销售假药的处罚有以下 选项（ ）

A、没收违法销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

4、关于药品广告下列说法正确的是 （ ）

A、药品广告的内容必须真实 B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容 D、药品广告必须取得批准文号

E、可以含有表示功效、安全性的保证

5、销售劣药的处罚有以下 选项（ ）

A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；

C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题（40分，每空2分）

1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 学药和生物制品等。

2、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3、假药：有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

4、劣药：有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

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