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产品召回管理制度

1．建立产品召回管理制度意义

建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。

2. 范围

本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。

3. 职责

3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。

3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案

整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进

行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。

3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回

过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。

3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。

3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。

3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。

3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。

3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。

4. 内容

4.1 术语或定义

4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类

主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。

责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

4.2 程序

4.2.1 药品召回的级别

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害。

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.2.2 药品召回的时限

一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。

二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。

三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

4.2.3 召回负责人：质量受权人统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成

药品的召回工作。

4.2.4 药品召回的参加人员

召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人组成，负责召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

召回工作小组：由质量管理部、销售管理部门、行政部、储运部、制造部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。

4.2.5 在下列情况下实施药品召回

药品留样观察发生变化的。

用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的。

国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品。

用户反映有未知的药品不良反应。

国家已通报淘汰的药品。

其它认为需要召回的药品。

药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。

其他执行国家有关的药品召回规定的。

4.5.6 召回程序

质量受 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。

模拟召回结果有效的标准

模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。

模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成。有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

所有相关的记录齐全，符合要求。

模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。

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