药剂学知识内容

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药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产技术、质量控制和合理应用的综合性技术科学。

2. 药物剂型：为适应医疗预防应用，并具有与一定给药途径相对应的形式，称为药物剂型，简称剂型 (Dosage forms)。例如片剂、注射剂、胶囊剂

1. 药物：用于治疗、预防或诊断人类或动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质。

任务1. 药剂学基本理论的研究 2. 基本药物制剂的研究 3. 新技术和新剂型的研究与开发 4. 新型药用辅料的研究与开发 5. 中药新剂型的研究与开发 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7. 制剂新机械和新设备的研究与开发

药物递送系统的概念： ü 将必要量的药物，在必要时间递送到必要的部位的技术。

三、辅料的作用： 1. 使制剂具有形态特征 2. 使制备过程顺利进行 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用部位、作用时间或改善生理要求

液体制剂 (Liquid preparations)定义：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

低分子溶液剂：是指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中所形成的均相的可供口服或外用的液体制剂。

? 有限溶胀：水分子渗入到高分子化合物内部，使其体积膨胀。 ? 无限溶胀：由于高分子空隙间存在水分子，降低了高分子化合物分子间的作用力，使溶胀过程继续进行，最后高分子化合物完全溶解在水中形成高分子溶液。

在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体的过程，称絮凝。絮凝特点： ü 沉降速度快 ü 沉降体积大 ü 振摇后能迅速恢复均匀混悬状态 3. 絮凝与反絮凝 20～25mV 二、混悬剂的物理稳定性向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态的过程，称反絮凝电解质：枸橼酸盐，磷酸盐，

五、混悬剂的质量评价方法 1．微粒大小的测定显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法等 2．沉降体积比的测定评价混悬剂的稳定性及稳定剂的效果 3．絮凝度的测定评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性 4．重新分散试验: 考察混悬剂再分散性能 5．ζ电位测定 6．流变学测定

注射用无菌粉末 (sterile powder for injection)定义：第六节：注射用无菌粉末是指原料药物或与适宜的辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，俗称粉针。

（一）注射剂的定义一、注射剂概念与分类是指药物与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。可分为注射液，注射用粉末与注射用浓溶液。

注射剂pH值应接近7.4，一般注射剂：4-9，眼用制剂 5-9，脊椎腔注射剂：5-8

金属螯合剂：依地酸二钠依地酸钙钠

? 舌下片：指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片。

崩解剂的作用机理： ⒈ 毛细管作用：崩解剂在片剂中易形成润湿的毛细管通道。水迅速通过毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而瓦解。 ⒉ 膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀力，从而瓦解片剂的结合力。 ⒊ 润湿热：物料在水中产生溶解热，使片剂内部残存的空气膨胀，促使片剂膨胀。 ⒋ 产气作用：由于化学反应产生气体的崩解剂。

硬质酸镁：为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。 ?用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。 ?镁离子影响某些药物的稳定性。本品内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。显著变化（含量降解5%），则可降低相应的试验条件；例如，温度由50℃或 60℃降低为40℃，湿度由92.5%RH降低为75%RH等。

加速实验：加速试验通常采用3个批次的样品进行； ? 放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中； ? 试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察时间为6个月，检测至少包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6月）； ? 当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验：中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。

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