最严数据完整性解读及企业最新解决方案

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最严数据完整性解读及岛津最新解决方案岛津企业管理（中国）*** 网络事业推进部吴某某 2016年3月回顾2015年餷 2015年1月餷 2015年5月餷 2015年7月餷 2015年7月餷 2015年9月餷 2015年10月餷 2015年11月 XXXX某药企接受EudraGMP检查不合格 CFDA发布《计算机化系统》和《确认与验证》的GMP附录 CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作》的公告 CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》的公告 FDA对浙江XX某药企发出口警告函 XX某药企接受EudraGMP检查不合格 CFDA发布对自查资料的药品注册申请的临床试验数据现场核查的结果，对11个药品的注册申请不予批准数据完整性 2 国内导火索： 2015年1月，XXXX某药企在欧盟GMP检查中不合格，被直接收回证书。不合格内容：总共有17条缺陷，其中2条为严重缺陷 1.不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等） 2.QC实验室数据完整性不足（没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等)，而且残留溶剂的分析结果造假 3 餷国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）.docx 4 餷国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）.docx 5 8家企业11个药品注册申请不予批准的公告药品氯氮平口腔崩解片坎地沙坦酯片硝苯地平控释片硫酸氢氯吡格雷片消旋卡多曲干混悬剂单硝酸异山梨酯缓稀片布洛芬混悬滴剂布洛芬混悬液阿奇霉素胶囊苯磺酸氨氯地平片主要问题隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据部分图谱真实性高度存疑、隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据原始记录缺失、瞒报修改试验数据、更改系统日期并重复检测原始记录缺失、不良事件记录不完整、瞒报修改试验数据试验数据不可溯源、修改试验数据、试验数据不完整，分析测试数据存疑试验数据不可溯源、修改试验数据、分析测试数据不完整试验数据不可靠、选择性使用数据、分析测试数据存疑选择性使用数据、试验记录与实际不符、分析测试数据存疑试验记录存疑、分析测试数据无法溯源分析测试过程不完整 6 实际案例餷 2012年8月15日将系统日期调整为2012年7月4日，进行基质效应考察，重复进样至少11针并覆盖原有图谱；2012年8月 17日将系统日期调整为2012年7月4日，再次进行基质效应考察，重复进样至少17针并覆盖原有图谱。餷检测原始记录本中的记录与稽查轨迹记录不符，稽查轨迹中多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名、覆盖或挑选数据 7 2016年——新起点餷 1月6日餷 1月12日餷 1月20日餷 2月25日安徽某药厂逃避飞检，被收回GMP证书 XX某药企被举报，收回GMP证书 128家企业撤回199个药品注册申请的公告黑XX某药厂GMP检查失败 8 核心要求——数据完整性餷实验室规范化管理餷实验室整体的风险评估餷没有完善的SOP 餷实验记录管理不当餷计算机化系统餷随意修改电脑时间餷随意删除数据餷随意篡改数据餷验证内容不全 9 何为数据完整性餷指在传输、存储信息或数据的过程中，确保信息或数据不被未授权的篡改或在篡改后能够被迅速内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 42 **_*实验室 43 升级前实验室情况餷单机版系统分析员：约72名 LC/GC：59台仪器室可操作PC：59台存在问题： 1.PC占用大量仪器室空间 2.所有人员必须在仪器室LC/GC旁指定 PC上进行操作 3.会出现PC不足情况。 44 升级后实验室情况餷网络版系统分析员：约72名 LC/GC：59台仪器室可操作PC：25台办公室可操作PC：51台优点： 1.减少约34台实验室PC空间 2.在办公室/仪器室任意一台PC上即可对任意台仪器进行操作 45 46 47 48 改变文化，远远难于改变设备 49 [文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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