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附件1

体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章 总 则

为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。

按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。

开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，在国家卫生健康委备案，并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。

医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体，对体细胞制备的质量负责。

国家卫生健康委负责体细胞治疗临床研究和转化应用的管理工作，参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》，组建体细胞治疗专家委员会，为体细胞治疗临床研究和转化应用规范管理提供技术支撑和伦理指导，建立和维护体细胞治疗临床研究和转化应用登记备案信息系统（以下简称备案信息系统）。

国家卫生健康委负责对体细胞治疗临床研究和转化应用备案医疗机构进行监督检查，省级卫生健康行政部门负责行政区域内备案医疗机构的日常监督管理，发现问题和存在风险时及时督促医疗机构采取有效处理措施，并报告国家卫生健康委。

第二章 医疗机构和项目备案管理

开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当具备以下条件，并提交医疗机构备案材料（附件1）。

（一）三级甲等医疗机构，具备较强的医疗、教学和科研能力，具有与所开展体细胞治疗项目相应的诊疗科目并完成药物临床试验机构备案；

（二）承担过省级及以上科技部门或卫生健康行政部门立项的体细胞治疗领域研究项目；

（三）具有与开展体细胞治疗相适应的项目负责人、临床医师、实验室技术人员、质量控制人员及其他相关人员；

（四）具有符合《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》要求，满足体细胞制备所需要的实验室以及相应的设施设备；

（五）建立体细胞治疗质量管理及风险控制制度体系，具有与所开展体细胞治疗相适应的风险管理和承担能力；

（六）成立学术委员会和伦理委员会，建立本医疗机构体细胞治疗临床研究和转化应用项目立项前审查制度。

体细胞治疗临床研究项目应当具备以下条件，并由医疗机构提交临床研究项目备案材料（附件2）。

（一）具备充分的科学依据，用于尚无有效干预措施的疾病，或用于严重威胁生命和影响生存质量的疾病，旨在提高现有治疗方法的疗效；

（二）适应证明确、临床研究设计合理，且有前期研究基础；

（三）通过本机构学术委员会的科学性审查和伦理委员会的伦理审查，并由医疗机构主要负责人审核立项；

（四）具有相应的项目研究经费支持。

体细胞治疗临床研究项目进入转化应用阶段应当具备以下条件，并由医疗机构提交转化应用项目备案材料（附件3）。

（一）在临床研究取得体细胞治疗安全性、有效性等证据的基础上，总结形成针对某种疾病（适应证）的治疗方案和技术标准（包括细胞治疗的种类/途径、治疗剂量/次数和疗程等）；

（二）通过本机构学术委员会的转化应用评估审查和伦理委员会的伦理审查；

（三）具有完善的体细胞治疗转化应用持续评估方案。

医疗机构应当在备案信息系统登记并上传备案材料扫描件，同时将纸质件提交省 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 知识产权证明文件。

二十、其他相关材料。

附件1-3

体细胞治疗转化应用项目备案材料

(一式两份)

一、体细胞治疗项目转化应用备案申请书。

二、伦理审查申请表及医疗机构伦理审查批件。

三、医疗机构学术委员会审查意见。

四、项目临床研究报告和质控报告。

五、体细胞治疗转化应用方案。

六、体细胞治疗转化应用评估方案。

七、知情同意书样稿。

八、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。

九、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施。

十、体细胞制备的标签、储存、运输和使用追溯方案。

十一、不合格和剩余体细胞制备的处理措施。

十二、其他相关材料。

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