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1、药品生产质量管理规范
GMP:Good ManufacturingPractice
2、国家食品与药品监督管理局
State Food andDrug Administration
3、总则
GeneralProvisions
4、《中华人民共和国药品管理法》
the DrugAdministration Law of the People's Republic of China
5、制剂
Preparation
6、原料药
API: Active PharmaceuticalIngredient
7、成品
finished goods
8、工序
process
9、机构与人员
organization and personnel
10、专业知识
professional knowledge
11、生产经验
production experience
12、组织能力
organizational skill
13、技术人员
technical staff
14、实施
implementation
15、药品生产
pharmaceutical manufacturing
16、质量管理
quality management
17、质量检验
quality inspection
18、专业技术培训
professional and technicaltraining
19、基础理论知识
basic theoreticalknowledge
20、实际操作技能
practical operationskills
21、高生物活性
highly potent
22、高某某
high toxicity
23、污染
contamination
24、考核评估
assessment
25、厂房与设施
buildings and facilities
26、生产环境
production environment
27、空气洁净级别
clean air level
28、昆虫
insect
29、洁净室(区)
clean room(area)
30、光滑
smooth
31、无裂缝
no cracks
32、无颗粒物脱落
no particle shedding
33、耐受
endure
34、消毒
disinfection
35、无菌
sterile
36、交界处
junction, joint
37、弧形
arc
38、灰尘积聚
dues accumulation
39、储存区
store area
40、生产规模
production scale
41、设备
equipment
42、物料
material
43、中间产品
intermediate product
44、待验品
quarantined material
45、交叉污染
cross-contamination
46、管道
pipeline, ductwork
47、风口
tuber
48、公用设施, 公用工程
utilities of publicservice
49、照明
lighting
50、照度
illumination
51、应急 紧急情况
emergency
52、净化
purification, clean
53、微生物, 微生物学, 微生物的
micro-organism, microbiology,microbiologic
54、监测
monitoring
55、记录
record
56、天棚 天花板
ceiling, roof
57、密封
seal
58、静压差
St 内容过长,仅展示头部和尾部部分文字预览,全文请查看图片预览。 、验证方案
VP: Validation Protocol
311、验证报告
VR: Validation Report
312、安装确认
IQ: Installation Qualification
313、运行确认
OQ: Operation Qualification
314、性能确认
PQ: Performance Qualification
315、超出标准(限度)
OOS: Out of Specification
316、冻干产品
freeze-dry product,lyophilizated product
317、工厂主述文件
SMF: Site Master File
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