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产品送检资料要求
(生物性能评价)委托方送检材料说明
我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××,产品说明如下:
1. 产品信息:
合同编号:
产品名称:
2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。
(说明:委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代
表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料,如需分部件进行试验,在试验合同中应分别进行规定。)
3. 用于试验的取样部位(配图说明用以测试部件)
□各部件混合测试(单次收费)
□各部件单独测试(按部件收费)
□其他(附说明)
(说明:若无注明试验选取部位,则由试验人员凭经验选取,由委托方承担责任。)
4. 产品的预期用途、管理类别。
5. 产品特性:
吸水性: ;溶解性: ;产品PH值:
6. 杀菌(抑菌)性能:
□杀菌 □抑菌 □无杀菌(抑菌)性能
7. 灭菌方式:
□ 已灭菌
□ 未灭菌,如试验需要将委托我中心以121℃,30min条件灭菌
我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。
8. 样品保存条件:
温度: 湿度: 是否避光:
9. 其他说明
委托方:×××××××××(盖章)
201×年×月×日×××××× (产品)生物学试验方案
(划横线处需企业自行根据产品情况选择填写)
我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××,按照下列方法进行生物学评价试验:
1. 细胞毒性
□(1)浸提液试验(显微镜观察法)
取××产品/部件,按0.2g/mL 的比例,浸提介质为含血清培养基, (37±1)℃, (24±2) h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。
细胞毒性分级不大于 □ 1;□ 2;□ 3;□4 (分级大于2时某某为有细胞毒性)
□(2)浸提液试验(MTT法)
取××产品/部件,按0.2g/mL 的比例,浸提介质为含血清培养基, (37±1)℃, (24±2) h制备试验液,取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。
细胞存活率应不小于70%
□(3)直接接触试验
取××产品/原液直接使用,按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。(适用于液体,凝胶,单一材质的片状产品)
细胞毒性分级不大于 □ 1;□ 2;□ 3;□4 (分级大于2时某某为有细胞毒性)
□(4)间接接触试验——琼脂扩散法
细胞毒性分级不大于 □ 1;□ 2;□ 3;□4 (分级大于2时某某为有细胞毒性)
2. 致敏试验
(1)取××产品/部件,按0.2g/mL 的比例,浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油;(37±1)℃, (72±2) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。
或者(2)××产品/部件,按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。(适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类,材料单一的产品)
或者(3 内容过长,仅展示头部和尾部部分文字预览,全文请查看图片预览。 行。如无特殊说明,本中心采用高密度聚乙烯(PE)或医用不锈钢作为阴性对照,如委托产品性质特殊(如多孔形态,可吸收物),则由委托方提供已上市同类产品为对照品。
表4 植入样品加工尺寸
植入途径
植入物尺寸
数量
皮下
直径10-12mm,厚 0.3mm;
直径1.5mm,长5mm
10个/周期
肌肉
长10mm,直径1-3mm
10个/周期
骨
长6mm,直径2mm
10个/周期
10. 如需要在报告中对试验结果进行结论判定,需提供对各个检验项目结果的要求(模板中描灰部分);如报告仅需按照GB/T 16886方法提供试验结果,则不需要额外对结果做出要求。
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