-西南证券-西南证券原料药行业专题报告：特色原料药板块将迎来戴维斯双击

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原料药行业专题报告特色原料药板块将迎来戴维斯双击西南证券研究发展中心 2020年4月分析师：朱某某执业证号：S***70001 电话：021-*** 邮箱：zhugg@swsc.com.cn 分析师：杜某某执业证号：S***30002 电话：021-*** 邮箱：duxy@swsc.com.cn 核心观点当前时点，我们为什么看好特色原料药板块？本篇报告重点主要从三个方面来阐述，我们认为，未来特色原料药估值、业绩将迎来戴维斯双击！ 1、原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药具有成长属性，行业壁垒相对较高：原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药，其中大宗原料药需求相对平稳，而特色原料药和专利药原料药具备成长属性。2020年全球原料药市场规模将预计达到1864亿美元，同比增长6.1%，特色原料药增速预计在6%-10%。从壁垒来看，大宗原料药门槛低，竞争激烈，而特色原料药和专利原料药门槛较高；特色原料药核心壁垒体现在技术、重资产和客户粘性方面，在技术层面，生产工艺和研发水平需要不断提高；在客户粘性方面，特色原料药和专利原料药与客户绑定紧密；重资产方面，特色原料药专业化生产线需要较大资金投入，近几年环保成本攀升，进一步提高行业壁垒。 2、特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度：随着欧洲和美国地区环保成本、人工成本不断提升，原料药产能逐步向亚太地区转移，中国和印度作为产能承接方，正在快速崛起。根据特色原料药出口占比来测算，预计国内特色原料药市场达到55亿美元左右。全球大宗原料药的产能转移已经基本完成，而特色原料药转移正在加速，预计国内特色原料药行业保持较快增长。此外，随着国内环保趋严、工艺标准提升，订单逐步向龙头集中趋势明显，短期叠加疫情带来的冲击，部分品种价格或有望上涨，国内龙头企业迎来较好发展机遇。 3、原料药在产业链中话语权提升，三条路径打开特色原料药行业成长空间：随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台，不断强化原料药在医药产业链中的地位，高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显。此外，我们认为未来特色原料药行业成长空间有望进一步打开：1）在新品种拓展方面，国内特色原料药企业加速丰富产品管线，提高国际市场竞争力。2）带量采购背景下，特色原料药企业快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”“一体化，部分原料药企业还可参与下游制剂权益分成；3）部分特色原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。重点关注：1）平***：华海药业（600521）、普洛药业（000739）；2）转型CDMO领域：九洲药业（603456）；3）特色细分领域：海普瑞（002399）、美诺华（603538）、奥翔药业（603229）、仙琚制药（002332）、健友股份（603707）、司某某（603520）、富祥股份（300497）、天宇股份（300702）。 1 原料药行业投资图谱化学原料药上下游产业链情况石油化工农业中间体原料药化学药品制剂保健品/饲料/食品 /化妆品等大宗原料药特色原料药代表抗生素、维生素、品种解热镇痛类等；市场现状需求量大，壁垒低，竞争较为激烈，毛利率较低；驱动行业突发事件带因素来的供给端缺口；相关浙江医药、科伦药业、标的联邦制药、和.新成等。降血压、降血脂、降血糖类、抗血凝等；需求量较大，壁垒较高，竞争较为集中，毛利率较高；品类丰富、下游客户拓展、向规范市场拓展、向下游制剂或CDMO转型等等；海普瑞、华海药业、健友股份、博瑞医药、美诺华、司某某、奥翔药业、天宇股份、富祥股份、仙琚制药等。数据来源：CNKI，公司公告，西南证券整理专利原料药/CDMO 主要是在专利期类的药物，如抗肿瘤药物等；需求量较小，壁垒高（专利），毛利率高；创新品种的研发、下游核心客户的拓展等；药明康德（合全药业）、凯莱英、博腾股份、九洲药业、等。 2 目录一、原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高二、特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度三、原料药在产业链中话语权提升，三条路径打开特色原料药行业成长空间四、投资标的五、风险提示 3 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 原料药行业上下游较为简单鹭根据ICH定义，原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。鹭从产业链来看，原料药行业的上游为石化产品、农产品，下游主要是化学药品制剂、保健品等领域，本文主要探讨应用于化学药品制药领域的原料药产品。化学原料药上下游产业链情况化学药品制剂石油化工农业中间体原料药保健品饲料食品数据来源：CNKI、西南证券整理化妆品 4 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 不同类型原料药可依据专利阶段进行划分鹭按照专利阶段不同，原料药大致可分为三类：1）大宗原料药：一般包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不涉及专利问题；2）特色原料药：一般是指专利即将到期或者近期到期的产品，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品；3）专利原料药：一般是指以CDMO模式合作的创新药产品。不同类型原料药主要产品情况大宗原料药特色原料药 • 抗生素：青霉素工业盐、阿莫XX、氨苄XX、6-APA、4-AA、头孢类等等； • 维生素：维生素C、叶酸、泛酸钙、维生素E、维生素A等等； • 解热镇痛类：阿司匹林、咖啡因、对氨基苯酚、扑热息痛、布洛芬等等 • 降血压：缬沙某某、氯沙某某、坎地沙某某等等； • 降血脂：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等； • 降血糖：格列吡嗪、格列齐特达到 • 抗血凝：氯吡格雷等专利原料药 • 一般为创新药CDMO等数据来源：CNKI，西南证券整理 5 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 国内主要集中在大宗原料药领域，特色及专利原料药正快速发展鹭从竞争格局和盈利性来看：瘘 1）大宗原料药：市场需求大，工艺成熟，竞争激烈，市场较为分散，毛利率低。瘘 2）特色原料药：有一定技术含量，主要依靠与客户建立长期战略合作关系从而取得订单，客户绑定较为紧密，稳定性较好，毛利率较高。瘘 3）专利原料药：主要给创新药企提供定制研发和定制生产，有较高的技术难度，在一段时间内与药企深度捆绑，客户粘性高，毛利率高。不同类型原料药差异情况阶段经营模式主要产品服务内容与客户间的关系业务发展大宗原料药自产自销维生素、抗生素等企业根据市场调研的结果来识别出大众客户的通用需求，并以此为起点开展研发、生产、销售等具体经营活动企业一般只与大众客户保持常规的沟通，以确保满足大众客户的通用需求主要依靠将通用产品销售给尽可能多的客户特色原料药自产自销降血压、抗肿瘤药物等国际仿制药企业在开展专利挑战业务，或者开发独特的工艺路线以形成竞争优势等情况下需要与原料药企业进行合作研发、定制生产供应商和客户相互考察的时间周期比较长，过程复杂，客户关系同时比较紧密，具有长期稳定性和共赢性的特点专利原料药自产自销 /CDMO 各类创新药原料药在创新药定制模式下，主要根据跨国制相互考察的时间周期比较长，药公司和生物***的需求提供定制过程复杂，客户关系比较紧密，的研发服务和定制生产的产品具有延伸性、自我强化性数据来源：美诺华招股书，西南证券整理主要依靠与有限的客户建立长期战略合作伙伴关系从而取得更多的定制项目主要依靠与有限的客户建立长期战略合作伙伴关系从而取得更多的定制项目客户粘毛利性率较低较低较高较高高高 6 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 专利原料药和特色原料药毛利率相对较高鹭在产品毛利率方面，由于客户结构和技术壁垒差异，专利原料药（A阶段）和特色原料药（B阶段）的毛利率相对较高，大宗原料药（C阶段）毛利率相对较低。鹭国内原料药供应商目前主要集中在毛利率较低的大宗原料药领域，市场竞争也较为激烈，部分领先的原料药供应商逐步开始向特色原料药和专利原料药拓展。不同类型原料药毛利率情况数据来源：美诺华招股书、西南证券整理 7 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 规范市场准入壁垒更高，利润空间相对较高鹭全球原料药市场按照准入门槛可分为规范性市场和非规范性市场：1）规范性市场：包括欧盟、美国等主要发达国家，市场准入有着严格规定和管理，由相应政府机构实施相关药品规范；2）非规范性市场：包括印度、南美等，法律监管体系相对宽松，准入门槛相对较低。全球主要医药市场对原料药准入要求地区机构内容美国自2012年10月1日后，DMF首次被ANDA（简略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估后，将在FDA网站上公开DMF清单，供非专利药企业参考和ANDA递交时引用。在DMF文件专业审查和现场检查 FDA 通过后方可进入美国市场。FDA现场检查完成后发出现场检查确认函（ EIR letter）将审核结果通知生产厂家，并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每 2~3年要接受一次复查。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP 的要求。对于中国原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向EMA 或欧盟成欧盟 EDQM 员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）。 EDMF与、EMA 药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；申请CEP证书则是一个独立的过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得CEP证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。韩国 -- 韩国《药事法》不强制要求进口的原料药进行注册，其第42 药品等的进口批准第 1 款规定，有意从事药品进口业务的，应遵照《首相条例》，向韩国食品药品安全部长提交报告，并遵照《首相条例》，就每一产品向其获取上市批准，或向其提交上市通知。日本外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行MF登记，之 PMDA 后日本政府向该企业发放MF登录证，但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF注册审查，在MF审查和GMP检查通过后，方完成申请流程。印度卫生和家庭福利部2001 年 8 月 24 日发布的 GSR.No.604(E) 通告规定：外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度 -- 印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府认可的印度***办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发放之日起 3 年内有效。数据来源：博瑞医药招股书、西南证券整理 8 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 大宗原料药格局基本稳定，行业驱动因素来自供给端突发事件鹭大宗原料药具有附加值低、生产规模大和工艺成熟等特点，一般不涉及专利问题。整体来看，大宗原料药毛利率相对较低，以主要产品为维生素类的浙江医药为例，近几年其整体毛利率维持在30% 左右。鹭经过多年的发展，全球大宗原料药行业已进入成熟期，下游的需求属于缓慢的自然增长，目前产能主要集中在中国。大宗原料药价格主导因素主要来自行业突发事件导致的供给端的变化，如突发的自然灾害，环保安全事件等等。浙江医药整体及分品种毛利率情况主要大宗原料药价格走势情况（元/Kg） 9 数据来源：Wind，西南证券整理原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 特色原料药保持稳定增长，行业驱动力来自于新品种扩充、产业链延伸等鹭在特色原料药方面，下游制剂渗透率还存在提升空间，以缬沙某某为例，其2012-2015年期间在样本医院销售量增长明显，预计提升了上游缬沙某某原料药量的增长。在毛利率方面，特色原料药相对较高，以产品主要为特色原料药的美诺华为例，其原料药业务毛利率近几年约在37%左右。鹭特色原料药行业的驱动因素，一般主要来产品管线的丰富、向下游开拓更多核心客户、向规范市场拓展，以及向CDMO和下游制剂转型等。美诺华分业务毛利率情况国内样本医院缬沙某某销量情况（亿片） 10 数据来源：Wind，PDB，西南证券整理原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • “技术+客户粘性+重资产”多层壁垒，构筑特色原料药行业护城河鹭 1、技术壁垒高瘘在生产方面，各国政府对药品的安全监管要求极高，近几年缬沙某某、雷尼替丁等事件，对上游原料药和中间体的质量提出了更高的要求。在研发方面，近年来随着研发投入加大，以及审评审批加速，下游药品的创新迭代频率加快，从而带动原料药品种的创新加速，对原料药企业的创新研发能力提出较要.高求。鹭 2、客户粘性强瘘下游制剂客户在选择原料药供应商时，考察周期相对较长，对原料药质量要求通常较高，一般选择供应商后不会轻易更换。同时，在欧美等规范市场的现有法规要求下，制剂企业更换原料药供应商的成本也较高，因此下游制剂对特色原料药企业粘性较强。鹭 3、重资产行业，投入较大瘘原料药行业新产品开发投入高、周期长、药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，固定资产投入较多。此外，为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要，以及当期环保的高标准，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。 11 原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高 • 高资金和建设周期投入，特色原料药行业壁垒较高鹭从国内主要原料药企业产能扩建情况来看，在投资金额和建设周期方面，均有较大的投入，可以在一定程度上反映出原料药行业作为重资产行业的进入壁垒。部分原料药企业产能扩建情况公司项目名称投资金额建设周期涉及产品博瑞医药 XX原料药和制剂生产基地（一期） 3.59亿元 24个月卡泊芬净、米卡芬净、阿尼分净等11个品种美诺华 XX美诺华“1600吨原料药项目” 8亿元 5年一期项目为沙某某类、他汀类等6个原料药司某某年产2035吨X射线造影剂原料药技改及扩产项目（二期） 4.28亿元年产800吨加巴喷丁、10吨达比加群同和药业酯15、03吨0塞吨来阿昔扎布那、韦3、31吨5沙0吨坦醋类氯中芬间酸体、新、改、扩建项目数据来源：公司公告、西南证券整理 2.7亿元超过5年年产1330吨碘海醇和年产505吨碘帕醇生产线 2年加巴喷丁、达比加群酯、阿扎那韦、醋氯芬酸、塞来昔布、沙某某类中间体等 12 目录一、原料药不是简单周期板块，特色及专利原料药壁垒较高二、特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度三、原料药在产业链中话语权提升，三条路径打开特色原料药行业成长空间四、投资标的五、风险提示 13 特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度 • 从全球需求端看，下游制剂需求增加驱动全球原料药市场规模稳步提升鹭市场规模方面，受益整个下游药品制剂需求稳步增长，根据化学制药通用名药物协会（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）数据，预计2020年全球原料药市场规模将达到1864 亿美元，同比增长6.1%，我们预计主要由特色及专利原料药驱动。鹭在市场格局方面，经过近几年产能转移，***国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。 2010-2020全球原料药市场规模情况（亿美元） 2018年全球化学原料药供给区域分布情况 14 数据来源：博瑞医药招股书，CPA，前瞻产业研究院，西南证券整理特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度 • 从国内需求端看，国内医药市场以仿制药为主，上游原料药需求依然较大鹭国内医药市场依然以仿制药为主，根据《中国仿制药蓝皮书2017》数据，2017年中国仿制药市场规模达到10208亿元，其中仿制药市场份额占比维持在60%以上，预计到2021年仿制药市场规模将达到15887亿元，年均复合增速为11.7%。国内仿制药需求依然巨大，对上游原料药需求量仍将稳健增长。 2011-2021年国内仿制药市场规模情况 2017年国内药品市场规模分类数据来源：中国仿制药蓝皮书2017，博瑞医药招股书，西南证券整理 15 特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度 • 带量采购品种销量显著提升，带动原料药量的增长鹭从带量采购政策落地后主要品种销售情况看，价格的下降驱动药品快速放量。以阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为例，其近几个季度在样本医院的销量稳步提升，我们预计随着带量采购在国内全面铺开，下游中标制剂企业对上游原料药的需求将会显著提升。 2012-2019年样本医院阿托伐他汀销量情况 2012-2019年样本医院瑞舒伐他汀销量情况数据来源：PDB、西南证券整理 16 特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度 • 从供给端看，环保等因素驱动全球原料药产能向亚太地区转移鹭 20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球主要原料药生产区，90年代以后，随着环保、人工成本等方面原因，欧洲和美国产能逐步向外转移，以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起，逐步成为原料药主要生产和出口国家。鹭以美国市场为例，来自中国和印度原料药供应商数量的占比分别为13%和18%。截止2019年8月， FDA数据显示，相比于美国和欧洲供应商，客户采用印度供应商产品，可降低30~40%成本。美国市场API供应商分布情况（截止2019年8月）美国市场API供应商数量情况（截止2019年8月）数据来源：Pathway to Global Product Safety and Quality，FDA，西南证券整理 17 特色原料药产能逐步向亚太转移，国内产业迎来较高景气度 • 从类别来看，特色原料药产能转移趋内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ***83 021-*** 021-*** *** *** *** 0755-*** *** *** 手机 *** *** *** *** *** *** *** *** *** *** *** *** *** 邮箱 jsf@swsc.com.cn hlj@swsc.com.cn zfyi@swsc.com.cn whf@swsc.com.cn ybz@swsc.com.cn wfy@swsc.com.cn fuyu@swsc.com.cn zhanglan@swsc.com.cn wzqiao@swsc.com.cn gyl@swsc.com.cn wxj@swsc.com.cn tll@swsc.com.cn chenxiao@swsc.com.cn [文章尾部最后500字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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