XX省医用防护服医用口罩注册和生产许可工作指南

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附件： XX省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 43 号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209 号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监〔2016〕 37 号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 7 号）等文件及相关标准制定。一、申请人申请（一）网上申报生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）申请第二类医疗器械注册（流程图见附件 1），按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）申请医疗器 —1— 械生产许可证（流程图见附件 2）。 XX省医疗器械审批系统已正式上线运行，自 2020 年 5 月 29 日起，申报全部转为线上办理。XX省医疗器械行政审批系统用户手册见《关于启用XX省医疗器械行政审批系统的通告》（**_* 2020 年第 6 号）及省局认证审评中心 2020 年 5 月 29 日发布的《关于XX省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告》。（二）注册申报要求申请人按照《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家国家食品药品监督管理总局 2014 年第 43 号）要求申请注册，注册申报资料目录见附件 3。申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请 —2— 全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。注册申报有关申请表及申报资料说明详见XX省药品监督管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医疗器械拟上市产品注册。（三）生产许可申报要求申请人取得《医疗器械注册证》后，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更，生产许可证核发或变更申报资料目录见附件 4。生产许可核发或变更有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南--第二类第三类医疗器械生产许可-开办第二类第三类医疗器械生产企业或医疗器械生产许可证许可事项变更。二、质量管理体系核查省局*_**组织质量管理体系核查，按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品 —3— 药品监督管理总局 2015 年第 101 号）实施，重点检查企业的技术人员配备、设备设施、原材料采购控制、生产过程管理、出厂检验条件和能力、标签标识管理等环节。检查要点见《江苏省医用防护服审批现场检查要点》（附件 5）和《XX省医用口罩审批现场检查要点》（附件 6）。（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。（二）原某某控制。企业应具有稳定的原某某供货渠道，提供与原某某供应商签订的购货合同及原某某供应商提供的出厂检测报告等。企业实际生产所用原某某与申报注册送检产品原材料应一致，供应商及原某某型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且进行相关研究验证工作。（三）生产管理。企业应具备医用防护服、医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。依据医用防护服标准 GB 19082-2009、一次性使用医用口 —4— 罩标准 YY/T 0969-2013、医用外科口罩标准 YY 0469-2011、医用防护口罩标准 GB 19083-2010，无菌医用防护服、医用口罩均应采用环氧乙烷灭菌。（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。三、注册审评审批省局认证审评中心按照《XX省医用一次性防护服技术审评要点》（附件 7）、《XX省医用口罩技术审评要点》（附件 8），对申请人的注册申报资料进行技术审评，结合质量管理体系核查情况出具综合评价意见。经审评审批符合安全、有效要求的，省局颁发法定效期（5 年）的《医疗器械注册证》；不符合安全、有效要求的不予注册。四、生产许可审批企业取得《医疗器械注册证》后，一年内申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更的，可提交医用防护服、医用口罩注册质量管理体系核查报告免于质量管理体系核查；一年后申请《医疗器械生产许可证》，或企业生产条件（生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产设备、检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的，需重新组织质量管理体系核查。省局对企业许可申报资料进行审 —5— 核，符合要求的颁发法定效期（5 年）的《医疗器械生产许可证》。持 5 年效期的医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》延续时的现场检查也应符合《XX省医用防护服审批现场检查要点》和《XX省医用口罩审批现场检查要点》要求。附件：1.XX省医用防护服、医用口罩注册审评审批流程图 2.XX省医用防护服医用口罩生产许可审批流程图 3.XX省医用防护服、医用口罩注册申报资料目录 4.XX省医用防护服医用口罩生产许可证核发/变更申报资料目录 5.XX省医用防护服审批现场检查要点 6.XX省医用口罩审批现场检查要点 7.XX省医用一次性防护服技术审评要点 8.XX省医用口罩技术审评要点 —6— 附件 1 XX省医用防护服、医用口罩注册审评审批流程图 —7— 附件 2 XX省医用防护服医用口罩生产许可审批流程图 —8— 附件 3 XX省医用防护服、医用口罩注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3. 医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料营业执照复印件 4.1 概述 4.2 产品描述 4.3 型号规格 4.4 包装说明 4.5 适用范围和禁忌症 4.6 其他需说明的内容 5.研究资料 5.1 产品性能研究、原某某描述及性能研究（包括原某某采购合同复印件、原某某供应商出厂检测报告） 5.2 生物相容性评价研究 5.3 灭菌和消毒工艺研究 5.4 有效期和包装研究 5.5 其他 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 6.1 产品生产过程信息描述（如主要生产设备、检验设备、工艺流程等） 6.2 生产场地（有洁净车间的应提供洁净车间环境检验合格报告）不得低于产品适用的国家标准/行业标准。 10.1 注册检验报告 10.2 预评价意见 11.1 说明书 11.2 最小销售单元的标签样稿 —9— 12.注册质量管理体系核查申请表 13.符某某声明注：注册申报资料应有所提交的资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。附件 4 XX省医用防护服医用口罩生产许可证核发/变更申报资料目录一、XX省医用防护服医用口罩生产许可证核发申报资料目录 1.医疗器械生产许可证申请表； 2.营业执照复印件； 3.医用防护服或医用口罩医疗器械注册证及产品技术要求复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件、企业负责人任命文件； 5.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7.生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），洁净车间平面布局图； — 10 — 8.新建洁净车间需提交省医疗器械所或省、市药品检验所（院）一年内出具的洁净车间环境检验合格报告。医疗器械生产企业（持 5 年效期医疗器械生产许可证）原洁净车间升级改造的，可提交有资质机构出具的改造后洁净车间环境检验合格报告或企业自检报告。 9.主要生产设备目录，检验设备目录（应注明设备名称、型号、厂家名称、购进日期）； 10.原某某、过程及成品检验规程； 11.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）； 12.医用防护服或医用口罩注册质量管理体系核查报告； 13 经办人授权证明及身份证复印件； 14.其他证明资料。二、XX省医用防护服医用口罩生产许可证变更申报资料目录 1.医疗器械生产许可证变更申请表； 2.营业执照复印件； 3.医用防护服或医用口罩医疗器械注册证及产品技术要求复印件； 4.变更情况说明（包括变更事项及原因）； 5.《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）（原件）； — 11 — 6.生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），洁净车间平面布局图； 7.新建洁净车间需提交省医疗器械所或省、市药品检验所（院）一年内出具的洁净车间环境检验合格报告。医疗器械生产企业（持 5 年效期医疗器械生产许可证）原洁净车间升级改造的，可提交一年内有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告或企业自检报告。 8.主要生产设备目录，检验设备目录（应注明设备名称、型号、厂家名称、购进日期）； 9.原某某、过程及成品检验规程； 10.详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）； 11.医用防护服或医用口罩注册质量管理体系核查报告； 12.经办人授权证明及身份证复印件； 13.其他证明资料。 — 12 — 附件 5 XX省医用防护服审批现场检查要点章条款节内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部 1.1.2 门的职责权限做出规定；质量管理部门应当能独立行使职机能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的构和相关事宜负有决策的权利。人生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。员 1.1.3 ***的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资 1.2.3 源、基础设施和工作环境。 — 13 — 章条款节内容企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 1.2.4 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组 *1.2.5 织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。（法定代表人/企业负责人不能兼任管理者代表）管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法 1.3.2 规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责做出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历做出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和 1.5.1 操作人员。查看相关人员的资格要求。 — 14 — 章条款节内容应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员 *1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。（专职检验员不少于 2 人）。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 *1.6.1 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 1.7.1 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包 1.7.2 括外来人员)进出洁净区/受控区的指导和监督作出了规定。应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 1.8.1 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化/清洁，并穿 1.8.2 戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 — 15 — 章条款节内容现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化/ 清洁，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 1.8.3 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 1.9.1 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 1.9.2 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定洁净工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级 1.10.1 别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。查看洁净工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符某某。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 1.10.2 查看洁净工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 — 16 — 章条款节内容 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应 *2.2.1 的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的 2.2.2 要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品 2.2.3 质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会 2.3.1 直接或间接地受到影响。厂房 2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。与设厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施 2.4.1 施，设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。仓储区应当能够满足原某某、包装材料、中间品、产品等 2.6.1 贮存条件和要求。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 2.6.2 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 — 17 — 章条款节内容应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 *2.7.1 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.8.1 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。行政区、***应当合理，不得对生 2.8.2 产区有不良影响。应当根据所生产的医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。无菌医用一次性防护服应在 100000 级洁净室（区）生产；非无菌医用一次性防护服应在 300000 级洁净室（区）生 *2.9.1 产。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。合 2.10 的要求。 3.11 微生物指标 3.11.1按GB19083-2010中5.7的规定对口罩进行试验，应符合2.11.1的要求。 3.11.2 无菌检验按 GB/T14233.2-2005 的方法进行无菌实验，结果应符合 2.11.2 的要求。 3.12 环氧乙烷残留量检验按 GB19083-2010 中 5.8 的规定对口罩进行环氧乙烷残留量试验，应符合 2.12 的要求。附注：医用防护口罩产品技术要求涉及的标准目录 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 — 156 — GB/T4745-2012 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 YY/T0691-2008 传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法 FZ/T 64034-2014 纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布 — 157 — [文章尾部最后500字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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