空气热泵干燥机 需方需求标准
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空气热泵干燥机
需方需求标准
编制修订人： 日期： 年 月 日
部门审核人： 日期： 年 月 日
质量部审核人： 日期： 年 月 日
批 准 人： 日期： 年 月 日
实 施 日 期： 日期： 年 月 日
分发部门及份数
□行政人事部 （ ） (生产部（1） (质量部（1）
(工程部（1） (采购部（1） (物资部（1）
□财务部（ ） □商务部（ ） (存 档（1）
澳门南粤***
2020年 月
目 录
空气热泵干燥机 1
需方需求标准 1
1 综述 3
2 法规标准 3
3 技术要求 4
3.1 生产工艺要求 4
3.2 厂房设施及公用系统要求 4
3.3设备要求 4
3.4 电气自控要求 6
3.5 QA要求 7
3.6 RAM要求 7
3.7 清洗消毒要求： 7
3.8 EHS要求： 8
4 服务要求 8
4.1 FAT要求： 8
4.2 包装运输要求： 8
4.3 文件资料要求： 8
4.4 备品备件要求: 9
4.5 安装调试要求： 9
4.6 SAT要求 9
4.7 培训要求 10
4.8 保修要求 10
4.9 其它要求: 10
5 修订历史： 10
1 综述
背景：
公司为扩大生产规模，现新建多条生产线，需购置空气热泵干燥机设备1台。
目的：
为需方和供应商提供空气热泵干燥机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：
本URS适用于药品生产线空气热泵干燥机及其附属设备。
责任：
需方对本URS的编制质量负责。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应商须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：
该设备吸收空气的热量并将其转移到房某某，实现烘干房的温度提高，配合相应的设备实现物料的干燥。适用于叶、皮、根、藤、草、花类和大部分果实，种子类药材的烘干加工。
2 法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP法规要求，中国安全环保法规等。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准等。
缩写列表：
GMP：药品生产质量管理规范
DQ：设计确认
FDA：食品药品监督管理局
IQ：安装确认
FAT：工厂验收测试
OQ：操作确认
SAT：现场验收测试
PQ：性能确认
3 技术要求
3.1 生产工艺要求
需求编号
需求
必需/期望
是否
满足
说明
URS001
吸收空气的热量并将其转移到房某某，实现烘干房的温度提高，配合相应的设备实现物料的干燥。
必需
满足
URS002
叶、皮、根、藤、草、花类和大部分果实，种子类药材的烘干加工。
必需
满足
URS003
切制加工后的质量须达到中国药典或相关标准要求。
必需
满足
内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 零件供应商需无条件免费更换。
必需
满足
URS003
在维修保养周某某，连续满负荷生产条件下，达到出厂验收标准。
必需
满足
URS004
任何时候故障48小时内必须到场维修。
必需
满足
4.9 其它要求:
需求编号
需求
必需/期望
是否
满足
说明
URS001
设备安装调试完毕后，7天内开始实施设备验收。
必需
满足
URS002
交货期:自合同签订日起算45天。
必需
满足
5 修订历史：
日期
版本号
修订原因
无
001
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