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关于做好国家医疗器械生产企业监管信息化

平台注册和使用工作的通知

省局各检查分局，省食品药品审评认证中心，各医疗器械生产企业：

为进一步创新监管方式，提升医疗器械生产监管效能和监管信息化水平，国家局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”（以下简称“监管平台”），在整合医疗器械产品、企业等基础数据信息和产品抽验等监管信息的基础上，实现对专项检查、日常检查等各类生产企业监督检查业务办理功能，并可进行多维度查询和统计分析。目前，监管平台进入正式使用阶段。为做好监管平台使用相关工作，现将有关事项通知如下：

一、组织做好监管平台账号注册工作

目前，省局各检查分局、省食品药品审评认证中心单位账号已由省局注册完毕并分发，请安 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ，进行线上检查或线下补录“日常检查”信息，确保所有年度监督检查、专项检查等检查结果及时录入，监管平台具体操作见操作说明（附件3）。

三、督促企业及时填报相关数据

各检查分局应督促辖区内医疗器械生产企业登录使用监管平台，及时填报年度自查报告、经济指标、在产停产报告等信息，确保相关信息全面、准确、更新及时。各医疗器械生产企业应指定专人负责监管平台账号管理和使用工作，及时、准确、全面填报企业生产相关数据。

附件：1.NMPA国家智慧监管平台用户账号注册和系统授权登录操作指导

2.国家局网上办事大厅用户账号注册和系统授权登录操作指导

3.医疗器械生产企业监管信息平台操作说明书

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2020年9月4日

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