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*_**文件 茂市监办〔2020〕96 号 *_**公室转发 **_*公室关于印发《XX省 2020 年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作 监督检查计划》的通知 各区、***，市局机关相关科室，市药品不良 反应监测中心，市局XX区、高XX区分局，各上市许可持有人 （医疗器械生产企业）： 现将《**_*公室关于印发的 通知》（粤药监办械〔2020〕128 号）转发给你们，结合我市实际 情况，我局制定了《XX市 2020 年上市许可持有人医疗器械不良 事件监测工作检查方案》，现一并印发给你们。请强化风险管理， —1— 加强日常监管，并按时上报执行情况。 在执行过程中遇到的有关问题，***（以 下简称：市局）医疗器械与化妆品监管科以及市药品不良反应监 测中心反映。 市局联系人：李浩，电话：0668-***； 市药品不良反应监测中心联系人：李某某，电话： 0668-***。 附件： 1. **_*公室关于印发《XX省 2020 年上市许可持有人医疗器械不良事件监测 工作监督检查计划》的通知 2. XX市 2020 年上市许可持有人医疗器械不良事 件监测工作监督检查方案 *_**公室 2020 年 4 月 21 日 公开方式：依申请公开 *_**公室 —2— 2020 年 4 月 21 日印发 XX市 2020 年上市许可持有人医疗器械 不良事件监测工作监督检查方案 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法》等法规以及省药监局相关工作要求，结合我 市实际情况，现制定XX市 2020 年上市许可持有人（以下简称： 持有人）医疗器械不良事件监测工作监督检查方案。 一、总体目标 落实 2020 年国家局、省局医疗器械监督管理工作有关会议 精神，深入贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以 保护公众用械安全为目标，以强化医疗器械全生命周期管理为重 点，以推进监管科学发展为抓手，完善风险治理、强化责任落实、 规范医疗器械不良事件监测工作，提高持有人开展医疗器械上市 后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中 产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到 100%。 二、检查重点项目 （一）持有人在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资 料注册填报情况。 （二）持有人评价和处置严重不良事件及风险信号情况。 （三）持有人按规定时限编写产品定期风险评价报告情况。 （四）创新以及应急审批的医疗器械开展重点监测情况。 —3— 三、检查重点内容 （一）是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监 测相关制度和人员。 （二）是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法》相关法规培训。 （三）是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完 善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联 系方式，人员变动后是否及时更新。 （四）是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部 产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在 30 日内完成录入工作。 （五）是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械 不良事件报告。 （六）是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评 价报告，及时采取风险控制措施。 （七）是否按照规定时限要求撰写并向省药品不良反应监测 中心提交产品定期风险评 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 测系统评价 情况 风险评价报告 查询相关文件 和报告记录 分析、评价和改 进记录 提交时间 —7— 年月日 附表 2 市医疗器械不良事件监测工作 监管数据汇总表 填报单位：（公章） 监测工 作单位 综合情 况 进口产品持有人总数 三类产品 持有人总 数 数据截止日期： 年 月 日 二类产品持 有人总数 一类产品持有人总数 进口产品 持有人 三类产品 持有人 二类产品持 有人 一类产品持 有人 总计 自查某某 监督管 理综合 情况 自查覆盖率 （%） 检查某某 检查覆盖率 （%） 限期整改家 次 整改完成家 次 填表人： 联系电话： —8— [文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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