国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表
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附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：( ( ( ( ( ( ( ( ( ( (
报告来源：( 生产企业 ( 经营企业 ( 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别( 男 ( 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
( 医疗机构 ( 家庭 ( 其它（请注明）：
9.事件后果
( 死亡 （时间）；
( 危及生命；
( 机体功能结构永久性损伤；
( 可能导致机体功能机构永久性损伤；
( 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
( 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师( 技师( 护士( 其他(
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：(专业人员 (非专业人员 (患者 (其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
( 已通知使用单位 ( 已通知生产企业
( 已通知经营企业 ( 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
例子：
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 年 月 日
19. 停用日期： 2010年 10月 6日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触不良.
22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪
23．事件报告状态：
( 已通知使用单位 ( 已通知生产企业
( 已通知经营企业 ( 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
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