聊聊中美两国的新冠疫苗-安全性和有效性(1)
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聊聊中美两国的新冠疫苗-安全性和有效性
原创?西西弗评论J?西西弗评论?前天
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文/老C
中美疫苗，孰优孰劣？抛开政治，看看事实。
1、
近日，中美两国的新冠疫苗之间的比较，又成了舆论场上一个不大不小的热点。各种针锋相对截然不同的观点在网络上泛滥。
A媒体报道，辉瑞的mRNA疫苗有效率高达95%，灯塔奇迹，人类之光。B媒体报道，辉瑞的真实有效率29%。C媒体报道辉瑞疫苗非常安全。D媒体报道挪威接种2万多人死了23个，死亡率千分之一；E媒体报道，科兴疫苗有效率高达90%以上，各国元首纷纷注射科兴的灭活疫苗。F媒体报道中国疫苗很糟糕，科兴疫苗在巴西的有效率一路下跌，勉强满足50%的最低要求。
由于中美两国的糟糕关系，以及在抗疫中的截然不同的表现。新冠疫苗，从开始研发的那一天起就高度政治化。各方都以各自的政治立场来诠释自己的疫苗。坦率的说，每个媒体，每个人都有自己的立场，讨论政治问题，社会问题时立场先行也没什么大不了的。中国人站中国的立场，天经地义理所当然。
然而，疫苗的研发本身，也是属于自然科学的范畴，而自然科学是有其客观标准的。因此，我写这篇文章，聊一聊我所了解到的两国的疫苗。
2、
一般所说的美国疫苗，是两种mRNA疫苗，一个是美国Moderna研发的。另一家是***BioNTech研发，后面辉瑞(Pfizer)加入的，一般也认为属于美国疫苗。中国疫苗目前主要谈的是国药和科兴的两款传统工艺的灭活疫苗。
mRNA疫苗是一种新型预防传染病的疫苗。为了触发免疫反应，许多疫苗会将一种减弱或灭活的病毒注入我们体内。mRNA疫苗并非如此。mRNA疫苗像信使一样，教会我们的细胞如何制造出一种蛋白质，甚至一种蛋白质片段，从而触发我们体内的免疫反应。如果真正的病毒进入我们的身体，这种产生抗体的免疫反应可以保护我们免受感染。
mRNA疫苗可以在实验室中使用现成的材料来开发。这意味着该过程可以标准化和规模化，使疫苗开发速度比传统的疫苗生产方法更快。
mRNA好比是一个药方，这个药方让我们的细胞制造出病毒的特征蛋白质，这种蛋白质可以引发免疫反应。
相比之下，灭活疫苗是把病毒用化学手段灭活，用死去的病毒本身，刺激免疫系统，是传统经典的，属于成熟、可靠的疫苗研发手段。
mRNA是最新的疫苗技术，在新冠疫苗之前，没有任何一款mRNA疫苗被大规模使用过。
中国也在研发新冠mRNA疫苗。中国版mRNA疫苗由解放军军***军事医学研究院、*_**与**_*（简称沃森生物）共同研制，
3、
评价疫苗，两个核心指标，首先，是安全性。不能打了疫苗反而得病了，也不能有很大的不良反应。第二是有效性，疫苗到底能有多大几率避免感染。一般一二期临床重点观察安全性，三期临床观察有效性。
首先，我们说说争议最大的保护率（有效性）。
辉瑞疫苗到底保护率是95%还是29%？
科兴疫苗的保护率为啥在巴西从78%下降到50%？
疫苗的保护率，即疫苗的有效率，就是在一定时间内将接种疫苗的人群中感染的人数，与没有使用疫苗而使用了安慰剂的人群中感染的人数进行比较，以评估疫苗对于接种人群的保护能力。
关于mRNA的保护率，目前的争议主要就是公开的辉瑞疫苗95%级别的超强保护率，以及英国医学杂志（BMJ ）的编辑彼得·多西（Peter Doshi）认为辉瑞疫苗的有效性可能只有29%的观点。
多西的观点，引起了很大争议。里面最引人关注的一点是关于辉瑞新冠疫苗三期临床试验里的3410例 “疑似” 病例的处理。这三千多人出现了试验中定义的疑似新冠症状，但没有阳性的新冠核酸测试结果。根据辉瑞的试验流程，这些人不算新冠，自然也没有作为感染病例纳入疫苗有效性的计算。多西认为，这些病人存在类似新冠的症状，应该作为感染病例计入疫苗有效性的计算，如果纳入，有效率就下降到了29%。
多西的观点有没有道理呢？我觉得基本没道理。很多呼吸道疾病都有类似新冠症状的症状，如果全算成新冠，无疑是不妥当的。
之所以出现这种争议，其实也和辉瑞的测试方法，以及公开文件中写的不清晰有关：
辉瑞三期临床试验中，新冠感染的确诊是先用症状来“撒网”，再用核酸测试来确认的模式。具体的标准如下：
1. 试验人出现了以下症状中的至少一个：发烧，咳嗽，呼吸急促，寒颤，肌肉疼痛，味觉或嗅觉丧失，喉咙痛，腹泻，呕吐。
2. 在症状出现后（直至症状消失的4天内）做核酸检测并检测为阳性。（注意符合标准1的会被要求测核酸，测试的方式包括到医疗机构测或者邮寄鼻咽拭子给受试人，由受试人自己采样后寄回样品）
符合这两项标准的，才被记录为新冠感染事件。
也就是说，辉瑞/BioNTech疫苗的临床试验，95%的有效性分析，是基于有症状的新冠核酸阳性受试人。而那些符合1里的症状标准，却没有阳性核酸测试结果的人就成了疑似病例。
但这些疑似案例，是接受了测试，但结果明确是阴性？还是根本就没去做测试。这个在辉瑞正式公布的文件中，写的就很模糊了。
在辉瑞提交的正式文件中，对3000多疑似病例是这么写的。
/
对这3410个案例，称为疑似但未确认的Covid-19案例。但整个文件中，没有说明这个未确认是什么意思，是已经做了核酸检测阴性，还是根本没做核酸检测。里面提到了两个重症住院的疑似病例，做了核酸测试但显示阴性（其中一个文件中只叙述了一次核酸测试，另一个明确写出做了多次）。但对剩余3000多个疑似病例，是否按要求全部做了核酸测试，语焉不详。
我估计，如果这3000多个疑似案例，如果一个没落，100%都做了核酸测试。我相信辉瑞应该理.会直气壮的写：3000多个疑似案例，全部都做了核酸测试并证明阴性。
毕竟两个重症案例写的非常详细。鉴于西方人的自由主义精神，出现疑似症状，不愿意去做核酸测试，扛着自愈的人数估计是有的。辉瑞之所以语焉不详，估计肯定存在一些没做测试的人。
如果这批疑似中存在真正的感染者，无疑会降低辉瑞疫苗的真实有效率。但像多西那样直接全部都算成感染者，得出一个29%的有效率，肯定也是胡说八道。
OK，我们先假设这3000多个都是做了测试而且是阴性的。辉瑞的测试中还存在一个问题。
如前文所说，辉瑞对于新冠确诊的标准是，先用症状去撒网。没有症状就是没感染。首先，全部的无症状感染者都不会被纳入计算。其次，对症状的判断，是测试者自己进行的，到底什么样算是有症状？
从总共4万多人中，只有3000多人在测试期算是有症状，再考虑到疫苗本身的就有的不良反应率。我自己的推测是，辉瑞测试中的所谓症状门槛并不低，应该是有明显症状才会要求上报。随便打个喷嚏咳嗽两声估计不算有症状。
辉瑞的有效率，实际上是有明显新冠症状的有效率，肯定会漏掉无症状，也大概率会漏掉一部分症状轻微的感染者。另一方面，从辉瑞的公开文件中，3000多个疑似案例中，无法明确排除存在有症状但没做核酸检测病人的可能。
4、
我们再来聊聊科兴的巴西的测试结果。
2021年1月13日，科兴疫苗境外合作机构巴西布坦坦（Butantan）研究所公布了科兴疫苗Ⅲ期临床试验的最新数据：科兴疫苗的总体有效率（general efficacy）为50.38%。然而，几天前，1月7日，布坦坦研究所公布的科兴疫苗保护率是78%。同样是科兴疫苗，2020年12月，土耳其统计的保护率的91%。?
为什么在短短一个月内，科兴疫苗的有效性会有91%和50.38%几种不同的数字。
首先，巴西此次公布的50.38%保护率，与之前统计的78%是两种不同口径的统计。
彭博社援引圣保罗州官员与布坦坦研究所研究人员的解释强调，研究人员在巴西的临床实验中将感染者分成6类：无症状感染者、非常轻微症状者、轻微症状者、Ⅰ级中度症状者、Ⅱ级中度症状者、严重症状者。前两类感染者并不需要进行医学治疗。
之前公布的78%的保护率，是针对后四类需要进行医学治疗的感染者而言的；而50.38%的保护率，则是统计了后五类出现症状感染者的人数。也就是说，当非常轻微症状者入组之后，科兴疫苗的有效性大幅下滑。
科和.兴辉瑞都没有统计无症状感染者。而辉瑞的症状定义，比较模糊，究竟是更接近轻微症状以上，还是更接近非常轻微症状以上，这个我们不得而知。
这里，我们可以做一些简单的猜测。
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我们看看巴西的数字。
疫苗组总计4653人，安慰剂组4599人。
重度和中度患者：疫苗组 0人，安慰剂组：7人
轻微患者：疫苗组 7人，安慰剂组 24人
非常轻微患者：疫苗组 78人，安慰剂组 136人
如果排除非常轻微患者，有效率78%。计入非常轻微患者，有效率50%。
计入非常轻微患者，安慰剂组的感染率高达 3.63%。只计入重中轻度患者，感染率0.67%
辉瑞的安慰剂组的感染率是多少呢？是0.92%。
为啥美国和巴XX慰剂组的感染率差别如此之大？两个国家都属于新冠重灾区，美国其实还更严重一点。
美国目前的总确诊案例2400万，人口3.3亿。大概有7%的人口感染。巴西总确诊案例839万，人口2.13亿，大概有3.9%的人口感染。
从数字上看，美国的感染率应该高于巴西才对。为什么辉XX慰剂组的感染率不到1%，而科兴巴XX慰剂组的感染率高达3.63%。
如果辉瑞和科兴在选择测试者的标准类似，唯一能解释如此巨大的安慰剂组感染率区别，就是辉瑞漏记了更多的轻微症状感染者。
如果只计算重中轻症，不算非常轻微类别，科兴的安慰剂组感染率0.67%，辉瑞的安慰剂组感染率0.92%。这个数字就和两国的整体感染率差别（美国高巴西低）比较一致。
所以，我有理由猜测，辉瑞的感染者筛选定义，更接近与科兴巴西临床中的轻症及以上患者，没有计入科兴巴西临床的非常轻微患者。
如果同口径对比，应该是科兴的78%轻症及以上有效率，与辉瑞的95%有效率对比，这才合理。
另一个角度，对重症患者的有效率，科兴疫苗100%没有出现重症和中度症状。而辉瑞疫苗对重症的有效率只有66.4%。当然，辉瑞疫苗组只有一例重症，确实运气不好。
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5、
下面说说安全性：
从安全性角度，目前四种疫苗都过了三期临床，在安全性方面，我还是相信各国政府的基本节操。安全性应该是在一个可以接受的范围内。当然可能各国因为自己国家疫情的严重程度，对安全性接受的范围定义会有所不同。
然而，挪威的23例死亡是怎么回事呢？
首先，23例死亡是事实，而23例中13例的死亡，挪威相关部门认为和疫苗导致的不良反应有关系。这也是事实。
但这23例死亡都是老人，在Nursing Home的老人。
网络上，有些为美国疫苗辩护的人，说Nursing Home是临终关怀中心，里面的老人本来就是奄奄一息马上就要死的。这些人打不打疫苗都马上完蛋，死亡不能怪在疫苗身上。
黑美国疫苗的人，则说Nursing Home是养老院，虽然年纪大，但老人们都挺健康的。死人就是疫苗问题。
其实两者都不对。
在西方，Nursing Home的定义是：用来照顾身体的疾病程度并没有严重到需要住院，但也无法自己呆在家里的病人，的机构 （facility for care of patients who are not sick enough to need hospital care but are not able to remain at home. ）里面的老人属于生活无法完全自理，但由没有严重到需要住院的。
所以，说Nursing Home是什么临终关怀中心，纯属胡说八道。如果老人病重，首先选择还是要去医院住院。病情不需要住院而同时难以独自生活的老人才会去Nursing Home。
我相信西方国家的医疗体系，还是会给老人去医院治病的，不至于让不能自理的老人直接等死。把Nursing Home说成放弃等死的临终关怀中心，是污蔑西方国家的医疗体系。
当然，说养老院也不恰当。在中国很多养老院里面的老人都身体棒棒吃嘛嘛香，可跳广场舞，也可打麻将。Nursing Home更接近于中国养老院中全卧床和半自理的病区。
任何疫苗都会有一部分人出现不良反应，只是发生概率有大小，程度轻重不同。
从不良反应的比率，很明显，美国的两种mRNA疫苗发生不良反应的比率和程度，都比中国的灭活疫苗严重很多。
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微博上某大V发过一张不同疫苗不良反应发生率的比较。很明显，中国的灭活疫苗，基本上没有什么统计上显著的不良反应，而两款mRNA疫苗出现了很明显的不良反应。
为了确认数字真实性，我又找到了美国FDA的原始文件。
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在18-55岁这种相对比较年轻的群体中，高达83%的出现了疼痛，而其中32%的人有中度和重度疼痛。
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发烧方面，有15.8%的人在两剂量疫苗后出现了发烧。（这里的发烧定义是38度以上，按中国的定义其实已经是高烧了），其中1.2%的人出现了39度及以上的高烧。
对18-55岁比较年轻的群体，发个39度的烧无所谓。但对于80岁以上的老人，39度以上的高烧，就多少有点风险了。
从不良反应看，中国的灭活疫苗的不良反应远远小于mRNA疫苗，基本没有统计上显著的不良反应。
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从安全性和不良反应上，基本可以负责任的说，基于目前的数据，灭活疫苗这种传统工艺，引发不良反应的的概率和严重程度，都小于mRNA疫苗。
为什么很多发展中国家的国家元首，也愿意注射灭活疫苗。他们应该搞到美国的mRNA没啥问题？一方面是给国民看，另一方面估计也是觉得灭活疫苗更安全一点。
毕竟，超市里面的有机食品卖的也更贵一点。
6、
最后说两句疫苗产量。
首先，mRNA疫苗确实生产起来更容易，更容易实现大规模生产。这个我们必须承认。
但是，有人说灭活疫苗是劳动密集型产品，没办法扩大产能。还有人说，疫苗要用鸡蛋生产，大规模生产疫苗后我们都没有鸡蛋吃了。
这些纯属胡说八道。新冠疫苗是可以大规模生产的，也不是用什么鸡蛋生产，而是用人工培养的细胞(应该是Vero细胞）。?Vero细胞是从非洲绿猴的肾脏上皮细胞中分离培养出来的。和著名的Hela细胞一样，可以经过许多分裂周期而不衰老。
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这个生产工艺虽然比mRNA要复杂，但也可以大规模工业化生产的。
中国爆产能的能力，全世界无人能比，目前公布的疫苗就有年产20亿剂。
据中新社报道：
记者从*_**了解到，坐落于该区的**_*维公司2020年3月底启动新冠病毒灭活疫苗产业化建设项目，目前年产能已达到10亿剂。
根据中国工业和信息化部5日发布的信息，国药中生***已开启“加速”模式生产疫苗。该新冠项目生产负责人表示，公司正争分夺秒、夜以继日组织疫苗生产，2021年灭活疫苗产能可达10亿剂以上。
这只是***。目前，中国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设。
在中国，估计只有产能过剩，没有产能不足。
7、
最后说一下结论：
mRNA是新技术，很有前途，中国企业也在做。这条技术路线，我们比美国和欧洲要落后，我们必须承认。承认落后才能奋起直追嘛。
灭活是传统技术，安全可靠，产能也能满足需求。对抗击新冠，足够了。
从保护率上，mRNA疫苗应该更高一点。但鱼和熊掌不可兼得，mRNA疫苗的不良反应的概率和严重程度，也比中国的灭活疫苗要高。
如果生活在病毒泛滥的国外，或者属于频繁接触感染者的高危人群，年轻，身体好。可以接种高保护率的mRNA病毒。
如果在中国，或者属于低感染危险的人群，或者对不良反应比较敏感的人，或者老人，不良反应更小更安全的灭活疫苗更适合。
从我自己的角度，如果可以选择，在中国这个极低感染风险的环境下，我100%会选择更安全的灭活疫苗。
最后，想和大家说一句，有些朋友，喜欢转一些黑美国疫苗的文章，我觉得大可不必。自然科学上还是尊重事实，承认差距。
mRNA技术路线确实先进，我们这条路线也确实落后一些。
我理解大家的心情，觉得不服气，觉得我们的疫苗不比他们的差。
其实，今天，我们有这种不服气的感觉，就是中国最大的成就。
如果是二十年前，我们会不服气吗？我们都理所当然的觉得外国东西就是好，更何况这么高大上最前沿的疫苗。那时，我们不服气的感觉都不敢有。
今天，不少国人开始觉得不服气了。明天，相信我们就有机会赶上超越。
现在承认差距没什么大不了的。大家耐心点，慢慢来。全面超过美国，我相信我这一代人一定看得见。
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西西弗评论J
钟某某作者
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/Isabelle置顶
213
历史时政话题，大体都是公说公有理，婆说婆有理，聊当八卦聊，看当八卦看。但这种对专业度要求极高的话题，参与还是要慎重，太容易不懂装懂，露怯。
作者
209
请具体说一下那些地方有错误？谢谢
Isabelle
129
在FDA关于辉瑞/BioNTech疑似病例的描述中，用的是“suspected cases of symptomatic COVID-19 that were not PCR confirmed”以及“cases of suspected but unconfirmed COVID19”。这两个描述是针对所有3410例疑似病例的。从语言上来说，如果是没有测核酸，则应用 “untested” 或 “not tested by PCR” 来描述，不会用 “confirm” 这个词。 就以这一处的歧义，说明一下公众以“常识”参与专业话题讨论，自以为的常识会经常沦为臆测。迄今为止宣布上市的疫苗，moderna和biotech公布的临床数据，是最详尽也最符合WHO和FDA的规范的。 对专业话题，保持敬畏，知止，难道不是更合适的做法吗？
作者
93
原文我引用了。如果测了核酸阴性，为啥不用test negative呢，非要用模糊的unconfirmed？3000多例如果都没测，才应该用untested。如果都测了，可以用test negative，用unconfirmed，更像是测了一部分一部分没测。所以这么模糊的写
余下4条
/caiweijia置顶
394
作为一名前疫苗专业人士，我的首选会是亚单位疫苗（现在还没上市的）〉灭活疫苗〉mRNA疫苗〉腺病毒疫苗。另外常用的还有减毒疫苗，这次因为新冠的特殊性大家都没有研发。亚单位是纯化的病毒表面蛋白，理论上最安全也最有效。灭活也很安全，应该也比较有效。mRNA的效果还不好说，就目前来看应该不会太差。安全性是一个顾虑，特别是整合风险，但是比起感染病毒的风险来说小多了。腺病毒疫苗的主要问题是很多人以前感染过自然界中的相应腺病毒有抗体，再打疫苗很快就清除掉了，没办法产生针对新冠的抗体，而且腺病毒用于基因治疗目前也有整合风险的报道。最后，人在美国没得选，工作的医院两周后的预约，不知道是辉瑞的还是莫德纳的。也奉劝国外的同胞们有打的机会不管是啥就打了，疫苗的风险总是小于感染风险的。
/Crazy置顶
558
BioNTech和Moderna两家的临床试验设计都有一个缺陷，那就是并非完全的盲态。因为两家的安慰剂都选的生理盐水，这样虽然可以对比安全性数据，但是实际疫苗组疼痛，发热，不适感的超高比例不良反应发生率，使得疫苗组有点“一目 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 种，接种后有高烧反应。目前对这种疫苗了解的不是很清楚
作者
2
这个我也没找到资料，我估计是碰到了一些困难
/ccp
2
30年前取销粮票，说明大家伙能吃饱肚子了。才过了30年，我们都在关注芯片、操作系统包括疫苗等，与最先进国家的差距了。这本身就是巨大的成功，试问又有哪个国家能做到呢。
/药物实验招聘
1
核酸苗死亡主要问题是死者没做神经细胞病理。也没做表达物检测。不知道是否因为神经细胞错误表达被免疫攻击有关。毕竟现在辉瑞死了２3+6人了。面瘫１３＋２人。脂载体进入神经细胞后膜上表达的不只S蛋白，并且是持续表达
作者
我不太懂，大家看看吧
药物实验招聘
核酸苗是用其实不是疫苗，是生产说明说，你的身体是药厂，生产药也会有排污，这些排污会启动你免疫系统，如果是神经细胞做了药厂，其他神经细胞可能被免疫系统标记
/Yuming
1
回 yuuyake， 你说的“非阴非阳”没什么根据。有内行说过，核酸检测假阳性概率较高，但假阴性概率很低。也就是说，如果一个人已感染新冠，核酸测试结果是阴性的可能性很小。
作者
1
从目前测试公布的情况，很多案例都是测了多次才发现阳性，我觉得假阴性的可能不小吧。
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