医药行业合规管理规范
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医药行业合规管理规范
一、礼品或服务规范
1、禁止提供个人礼品或服务 不得向HCP提供个人礼品或个人服务，但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。 注：禁止提供的个人礼品，例如电子产品、化妆品；禁止提供的个人服务是指，任何与HCP的职业无关、仅HCP个人获益的服务等。企业应当根据实际情况制定政策，明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准，例如不超过300元。超过该等标准的礼品，应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准，明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准。
2、住宿、交通、餐饮等招待规范
提供招待的限制
可提供的服务于互动交流活动的招待类型应限于：1）住宿；2）交通；3）适当餐饮。原则上，所提供的招待应当：1）依据当地标准适度且合理；2）招待的频次合理；3）与业务目的相关。 【注：企业应根据自身性质、企业所在地域的不同，对招待标准进行规定，可以考虑从人均限额、一定期限内的招待总额、招待地点不得为奢华地点等方面进行规定。】
3、专家讲课费用规范、 聘请医疗卫生专业人士提供咨询或其他服务
主要原则
医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。遵循的主要原则有：a）讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求，不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排:1）诱导医疗卫生专业人士处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品;2）鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品;3）影响临床试验的结果;4）向客户或处方决策者施加不当影响；5）做出为医药企业谋求不正当利益的决定。 b）讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定。 c）向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值，医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。 d）与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定，以明确其权利及义务。
4、规范药企发票核验
发票核验 企业应当建立与其业务规模相适应的发票核验制度，对于超过一定金额以上的发票，除核验发票本身的真实性以外，还应当核验发票所对应交易关系的真实性,包括审查相应交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。 【注：企业应格外重视与CSO等经销企业及其他第三方之间交易关系真实性的核验，对CSO等第三方的经销行为应遵循本规范第4.8节“第三方管控”的相关要求实施一定的管控措施，尽最大努力避免企业内部员工与第三方之间串通套取企业资金并用于对外行贿等违法目的的情况发生。】 综上可见，国家对药品及医疗器械企业的监管力度在不断升级，对后续市场推广的合规管理提出了更加严格的要求，每个药企都需慎重对待，一眼望去带金销售的路越来越窄，医药企业低成本、合规营销迫在眉睫。
除了具备商业贿赂的一般特点外，由于医药购销领域的特殊性，其还具有以下两方面的特征：（1）商业贿赂的对象多为政府部门工作人员、医疗机构及其工作人员；（2）商业贿赂的主要表现为回扣、礼品礼金、报销/承担各种费用。
开展内部访谈工作（销售部门、财务部门等），根据企业及相关人员的说明对企业的业务开展和销售模式进行初步了解，并核查其销售流程，抽查发行人的销售合同，核查销售合同中是否存在帐外给予回扣、佣金等商业贿赂条款的约定。
目前医药企业往往将商业贿赂发生的费用***的会议费科目，因此核查会议费发生的真实性往往成为核查的重点。在具体核查过程中，现场IPO团队按会议场次，逐项收集会议费明细清单、会议参会人员签到记录、会议照片、付款凭证，并实地走访了会议承办单位，确认相关会议费用是否实际发生并依法支付。
制定《反商业贿赂制度》。该制度的目的是***全体员工的日常管理，形成良好的商业行为习惯，严格按照国家法律、法规进行商业行为。该制度大致***领导层反商业贿赂管理制度，采购、销售人员反商业贿赂管理制度，公司会计出纳人员反商业贿赂管理制度、公司反商业贿赂定期检查考评管理制度、公司反商业贿赂举报等级管理制度、公司反商业贿赂责任追究制度、公司反商业贿赂资料管理制度，并撰写《医药领域反商业贿赂专题学习资料》，供公司下发内部单位学习。
除制定上述制度外，还***的重要销售人员（包括销售经理）签署《反商业贿赂廉洁承诺书》。《反商业贿赂廉洁承诺书》主要内容为：承诺一是遵守国家的法律法规，依法处理医药购销业务，保证不搞违法、乱纪活动，自觉接受执法执纪部门的监督检查；二是在医药购销活动中，保证不以任何形式给予医院或相关工作人员医药回扣等好处费；三是在正常业务交往中，保证不违规向医院或相关工作人员赠送各种礼金、有价证券和贵重物品，不给相关人员报销应由其个人支付的费用；四是维护正常的医疗秩序，保证不以宴请、高消费娱乐、提供国（境）外学术活动等手段影响医生的用药选择权；五是本人给予医疗机构的捐赠款物，保证严格按照《中华人民共和国捐赠法》的有关规定执行；六是确认发行人已明确要求禁止药品市场推广人员从事商业贿赂活动；因个人从事商业贿赂行为产生的相关法律责任和后果均由其本人承担，与发行人无关。
执法工作重点也在不断调整：从以往偏重药品购销领域，逐渐转变为对药品、医疗设备、医用耗材全面加强监管；打击重点逐渐从收受红包、回扣等，转变为假借学术会议、捐赠等合法名义进行的隐蔽性较强的商业贿赂行为；市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为；执法的深度上，从“是否记入账目”的形式审查，转变为对账目背后的支持性文件及销售费用合理性进行实质性审查。
反商业贿赂
与政府官员的互动交流
政府官员定义：包括：任何政府及其部门、机关或机构（包括国有企事业单位）的官员或员工；在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员；任何国际公共组织（如世界银行）的官员或员工；任何政党的官员（包括在政党机关、人民政协机关中从事公务的人员）；任何政治职位的候选人（包括全国人民代表大会代表的候选人）；任何代理或代表前述人员的人。本附录所指的政府官员不包括医疗卫生专业人员
（一）禁止行为
企业不得直接或间接给予、许诺或授权给予财物，或提供任何不当利益，以诱使政府官员在药品上市许可、医疗器械备案/注册、价格谈判、供应企业产品等方面给予不正当优惠待遇，或给予其他任何不正当优势。
不得赞助或提供资金给政府官员参加由第三方组织的论坛、会议、庆典等活动，除非已获得政府官员所在单位的书面批准。
不得邀请政府官员的配偶、子女、亲戚等无关人士参与互动交流活动，且在任何情况下不得为该等无关人士支付任何费用
不得在与政府官员的互动交流中提供娱乐服务
（二）具体要求
1、活动申请与审批
应针对与政府官员的互动交流活动制定科学、合理的申请及审批程序，活动的开展须经企业内部合规部门事先书面批准。
2、活动申请应当写明本次互动交流的必要性、拟邀请的政府官员及人数、需要支付的费用等内容，并附相关支持文件。【注：企业可根据自身特点，制定相应类型的活动申请表，经企业合规部门批准后，供活动申请人员使用。
与HCP/HCO互动交流
禁止行为
不得以聘用HCP提供相关服务或向HCP/HCO支付任何费用等方式，诱导其在开具药品处方，推荐、采购、供应和/或使用任何企业产品方面提供便利。不得以支付讲课费、培训费等形式，直接或间接影响HCP在有关学术或专业会议中宣传或变相宣传任何企业产品。不得邀请HCP的配偶、子女、亲戚等无关人士参与互动交流活动，且在任何情况下均不得为该等无关人士参与互动交流而支付任何费用。不得在互动交流中向HCP提供娱乐服务。不得直接向HCP个人提供学术赞助、商业赞助等
针对参与互动交流的HCP/HCO进行适当的尽职调查，以确保其具有适当
活动申请应当写明本次互动交流的必要性、主要议程、拟邀请的HCP及人数、需要支付的费用及标准等内容，并附相关支持文件。【注：企业应结合自身特点，适当考虑针对开展次数较多的活动类型制定活动申请表，经企业法务部门/合规部门批准后供活动申请人员使用。企业审批互动交流活动申请，应考虑活动开展的必要性、接受方是否具备适当资质、企业对外支付的费用/款项是否合理、支付方式是否恰当等
企业签订服务协议，应明确约定合同目的、服务内容、提供服务人员、是否已获得所在机构批准、合同金额、计费依据及费用支付方式等。
企业可结合自身情况，对提供赞助事宜进行具体限制，例如规定每名HCP每年可接受的赞助金额、次数上限等
企业提供学术赞助或商业赞助，应基于公开的邀请函/招商函，企业获得的利益（如冠名授权、会员权利、广告权利等）应在文件中明示，并应与市场公允价值相符。
招待与礼品
不得在互动交流活动中向HCP或政府官员提供任何娱乐活动
不得向HCP提供个人礼品或个人服务，但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。（注：禁止提供的个人礼品，例如电子产品、化妆品；禁止提供的个人服务是指，任何与HCP的职业无关、仅HCP个人获益的服务等。企业应当根据实际情况制定政策，明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准，例如不超过300元。超过该等标准的礼品，应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准，明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准）
可提供的服务于互动交流活动的招待类型应限于：1）住宿；2）交通；3）适当餐饮。原则上，所提供的招待应当：1）依据当地标准适度且合理；2）招待的频次合理；以及3）与业务目的相关。【注：企业应根据自身性质、企业所在地域的不同，对招待标准进行规定，可以考虑从人均限额、一定期限内的招待总额、招待地点不得为奢华地点等方面进行规定。】
在企业自办活动或第三方会议中，在满足“最小价值”及“最少数量”的前提下，可以提供带有企业标识的小礼品。一般而言，“最小价值”可解释为每件物品的价值不超过人民币100元。
企业可向HCP提供价值适度、不超出日常执业工作范围、且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品。一般而言，单个医用物品的价值不得超过人民币500元
互动交流活动报销附件
邀请函；b)签订的协议；c)受邀者/出席者名单（若无法取得名单，可对受邀者进行描述；例如，“某医院的药剂科”）；d)签到表；e)详细的会议议程；f)使用的幻灯片；g)发票原件；h)银行卡/信用卡收据；i)酒店住宿水单；j)场地租赁费明细；k)礼品费用明细；l)餐饮小票；m)活动照片；n)其他可辅助证明的文件等
第三方管控
尽职调查
进行常规尽职调查时的考量因素应至少包括：a)该第三方如何被企业选中？b)第三方是否具有相关经验及资质证明文件？c)所约定费用是否符合市场公允价格？d)第三方历史上是否存在腐败贿赂传闻/历史
高风险交易信号
若发现交易涉及一个或多个以下高风险信号示例的，应当将交易判定为高风险交易，并对交易所涉第三方进行高风险尽职调查。【注：高风险交易信号的示例如下，包括但不限于：a)该交易涉及政府审批、审查、检查活动或其他涉及政府实体的协调工作；b)第三方服务内容不够清晰、明确，或仅承诺“尽一切努力完成交易”；c)请求与其同行业类似产品或服务的供应商具有明显差异的商业条款，例如过高的佣金、服务费、巨大的折扣、大额预付款、高额差旅费、要求企业支付第三方应自行承担的企业管理费用等；d)采用不正常的支付模式或财务安排，例如请求通过多个账户支付或海外支付，或采用非常规方式在正常业务流程之外支付（例如以现金支付或通过合同之外的第三方支付），或明确表示其将无法就某些费用提供发票；e)第三方会向其他主体（包括但不限于政府实体机构或政府官员）提供礼品、招待或其他利益，并由企业承担费用；第三方无正当理由拒绝提供企业就交易进行日常合规审核所需的全部或部分交易信息，或者提供虚假信息；g)无正当理由拒绝签署或要求修改企业标准的反腐败条款，或拒绝签署《反腐败合规声明》。
尽职调查方式
开展尽职调查的方式包括但不限于进行公开信息核查、获取企业征信报告、发放调查问卷、实地考察、聘请背景调查机构等。企业可根据业务特点以及与第三方之间的关系，选取部分或全部调查方式开展常规或高风险尽职调查。【注：例如，常规尽职调查方式可包括下列（1）-（2）或（1）-（3）项，高风险尽职调查方式可包括如下（1）-（4）或（1）-（5）项。以下示例供参考：a)公开信息核查：通过公开渠道核查第三方是否曾经涉及任何贿赂、腐败或其他违反职业准则的行为；b)企业征信报告：向具有资质的服务提供商***基本信息报告，并甄别出可能存在潜在风险的信息/问题；c)尽职调查问卷：向第三方发放调查问卷，问卷的设置应足以使相关负责人员了解与第三方相关的事项，以便对腐败风险做出合理评估。该等事项包括第三方的组织结构与所有权结构、第三方与其他各方间现存的商业关系的性质、第三方与政府官员的联系，以及第三方与政府官员之间往来的频繁程度等；d)实地访谈/考察：针对第三方的管理人员/业务人员进行询问，以核实第三方业务的合法性/真实性，并梳理任何涉及潜在风险的问题；以及e)背景调查机构：聘请独立的第三方调查机构对第三方进行背景调查，以确认其是否曾经实施过任何贿赂、腐败或其他违反职业准则的行为。】
反商业贿赂条款及反腐败合规声明
企业应与第三方签订反商业贿赂协议，或在与第三方签订的业务协议中包含反商业贿赂条款。针对高风险第三方，企业应尽最大努力促使所有的高风险第三方至少每年一次向企业提交由其正式签署的《反腐败合规声明》。【注：反商业贿赂条款或声明应载明的合规内容可包括：a)声明第三方将遵守与反腐败相关的全部法律法规及企业的反腐败相关政策，且其将不会向任何政府官员、HCP或其他相关人士给予或承诺给予任何财物，以期为企业获取或保项业务，或谋取其他不正当优势；b)当第三方知悉任何显示其可能违反了与反腐败相关的法律法规、企业政策的信息时，该第三方应将该等信息及时向企业汇报；c)如果企业合理确信，第三方已违反了企业的反腐败相关政策，或已使企业可能遭受违反反腐败相关法律的重大风险，则企业有权立刻终止与第三方的协议。
5、合规培训
总体原则：企业应建立与其规模相适应的合规培训制度，常态化开展合规培训，以确保企业相关部门及员工理解、遵循企业合规目标和要求。
培训对象：企业合规培训对象应涵盖企业全体员工，针对核心管理人员及风险较大的业务部门员工等，应进行重点培训。
培训内容：合规培训的一般内容应包括国家法律法规、行业准则、企业合规制度等，针对企业核心管理人员及风险较大的业务部门员工的培训，还应该结合其岗位职责、常见业务风险点、实践案例等进行重点培训。
培训方式：合规培训的开展可通过线上线下形式进行，除了常规讲座分享之外，还可以结合合规测试、案例分享等形式开展。
产品推广
一、推广活动要求
1、活动礼品
1)在医药企业自办会议或第三方会议中，可提供仅***标识的笔和笔记本；d)为提高医疗或病患服务的医用物品、信息及教育物品可以***名称而不可带有产品名称，除非产品名称对于患者正确使用该医用物品而言是必须的
2）禁止向医疗卫生专业人士提供用于处方药推广的推广辅助用品。在满足“最小价值”和“最少数量”的前提下，医药企业仅可在推广非处方药时向医疗卫生专业人士提供与其执业工作相关的推广辅助用品。在医药企业自办会议或第三方会议中，在满足“最小价值”和“最少数量”的前提下，可以在推广非处方药时提供仅***标识的笔和笔记本。“最小价值”应解释为每件物品的价值不得超过人民币100元
二、医药代表推广
学术会议/讲座：a）举办学术会议及讲座的地点应适当且以有助于实现其科学、教育及会议本身的目的为宗旨。应避免选择主要以旅游休闲、娱乐度假知名的地点或铺张奢侈的地点举办互动交流活动（但可以选择被公认为商业中心的首都和其他大都会城市）；不得提供任何娱乐活动；b）会议期间，可以发生适当的劳务费、场租费用、住宿费、交通费、餐费、邮寄费、印刷费等费用；以及c)学术会议及讲座中涉及聘用医疗卫生专业人士提供讲演、主持或者主席服务的
招待、推广辅助用品和医学相关物品
禁止情形：
医药代表在与医疗卫生专业人士交往中，可以适当提供招待、推广辅助用品和医学相关物品，但不得提供任何与工作无关的个人物品，并且不得向医疗卫生专业人士支付任何好处费：在以下情况下，不得提供招待、推广辅助用品或医学相关物品：a)有理由被视为对医疗卫生专业人士施加影响，使其行使官方权力、职责或职能以获取不正当利益或谋取交易机会或竞争优势；b)用来刺激处方、供应、管理或采购医药企业的产品；加入或保持产品在处方目录中；或者对医药企业产品开具特定数量的处方；c)提供感谢物品，作为采购医药企业产品或服务的直接回馈；d)向医疗卫生专业人士的配偶、其他家庭成员或利益相关者提供招待或物品（但该等人员自身有资格接受该等招待或物品的除外）；以及e)祝贺个人或其家庭成员的生日、婚礼、出生、毕业等
招待：
为医疗卫生专业人士提供的招待必须合理、适度，且应附属于相关的业务活动。
餐饮：可以提供适当的、合理的酒水、饮料、点心、水果及正餐。一般而言，招待的费用不应超过医疗卫生专业人士通常的自付费用标准。餐饮招待不得安排在旅游景点或文化遗产/文化旅游点，不可以提供高档酒水和香烟。b)交通：可以提供合理的交通安排并支付费用，包括：乘坐的交通工具所产生的税金及附加费用及强制购买的旅行保险费（如因购买低价机票而必须一同购买的保险费）。c)住宿：可以提供合理的住宿安排并支付适当的费用，包括房费（含税款和早餐），但不包含私人消费支出性质的杂费，如小酒吧、客房服务、健身场所花费等私人消费支出
提供推广辅助用品及医用物品
a)可向医疗卫生专业人士提供单价与总价均低价值且有限数量的、与其工作相关的推广辅助用品。禁止提供的推广辅助用品包括便利贴、鼠标垫、日历等。
b)可以向医疗卫生专业人士提供价值适当的医学相关用品：包括：1)不超出日常执业工作范围且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品，但单个医用物品的价值不得超过人民币500元；以及2)帮助医疗卫生专业人士或其患者学习疾病及其治疗手段的信息或教育物品（前提是这类物品主要用于教育目的且不具有额外价值）。例如用于教育用途的教材、医学书籍或解剖模型等。
c)提供的医学相关用品不得用于补偿医疗机构日常业务开支。应当由医疗卫生专业人士或其雇主自行承担费用的日常执业工作物品包括听诊器、手术手套、血压计、针头等。
邀请HCP提供服务
讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求，不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排：
1)诱导医疗卫生专业人士处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品；2)鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品；3)影响临床试验的结果；4)向客户或处方决策者施加不当影响；或5)做出为医药企业谋求不正当利益的决定。
b)讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定。
c)向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值，医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。
d)与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定，以明确其权利及义务。
医药企业应就如何选择和聘用医疗卫生专业人士***政策，包括但不限于：
对相关医疗卫生专业人士的遴选标准；b)所聘医疗卫生专业人士在服务提供前应经过资格验证，其专业技能及资质应当达到其所提供的咨询或其他服务的要求；以及c 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 规培训开展的需求，定期开展合规培训。2)从人员和部门覆盖率角度，可以根据医药企业的规模及企业人员及部门的数量安排培训，建议对企业核心及风险较大的业务部门及其相应管理人员进行培训。3)从培训人员角度，由合规管理执行人员或者组织安排培训人员，具体培训人员可以是合规管理组织成员，也可以是委托第三方专业机构人员。c)合规培训开展形式合规培训开展形式除了常规讲座分享之外，还可以进行外部调查的模拟演练、合规案例分享、合规测试认证等形式。1)讲座分享。医药企业在实践中考虑到参与者的广度，除了采用在会议室开办讲座外，还可以借助网络技术支持等方式，开展部门或者人员在线课程；此外，除了单向的宣传，培训人员可以针对参加培训主体提出的具体问题给予及时的咨询和指导。2)外部调查模拟演练。考虑到外部执法机构执法时的突击性，医药企业可以邀请或者委托第三方专业机构对医药企业进行外部调查模拟演练，以增强相关部门及人员对外部调查的应对能力。3)合规案例分享。合规管理组织可以总结医药企业日常发生的合规管理风险事件，组织相关部门及人员进行讨论。4)合规测试。对于比较重要的合规管理文件，相关部门及人员在学习讨论后，要通过测试
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