经营质量管理规范细则

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*_**关于《XX市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为进一步提高我市器械流通行业质量管理水平，推进我市器械流通市场持续健康发展，*_**组织起草了《XX市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范细则（试行）（征求意见稿）》。现将全文公布，征求社会各界意见，有关单位和社会各界人士可以在2016年9月27日前，通过以下三种方式提出意见。

一、通过信函方式将意见寄至：*_**（邮编：610041，地址：*_*****，收件人：医疗器械监管处），并在信封上注明“器械第三方物流的修改意见”字样。

二、通过传真方式将意见传至：028-***。

三、通过电子邮件方式将意见发送至：***7@qq.com。

2016年9月19日

XX市医疗器械第三方物流企业经营

质量管理规范细则（试行）

总则

第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，结合本市实际，制定本规范。

第二条?医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第三条?开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全得到保障。

第四条　医疗器械第三方物流企业应当为注册在*_**域内的法人企业，除符合《医疗器械经营质量管理规范》，同时应当达到以下要求：

（一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关进出记录；

（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；

（三）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据端口；　（六）食品药品监督管理部门的其他相关要求。

第一章??机构和人员?

第五条?企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门(组)。

第六条?质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的大学学历。质量管理人员不少于3人，质量管理部门的负责人应当具有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂第三方物流业务的质量管理人员，同时还应符合《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）所规定的条件。

第七条?企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗不得兼职。

第八条?质量管理、验收、仓储、包装、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。企业应制定实施对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，并对承运方在运输过程中对产品质量的保证能力定期进行跟踪、评估、考核。需冷链运输的，应有明确的保障措施。

第三十四条?被委托企业应有与委托企业实施电子数据交换的信息平台；被委托企业应按照委托企业发出的信息，收货验收、发货配送。

第三十五条?被委托企业应协助委托企业做好医疗器械产品不良事件报告及产品召回工作。

第三十六条?委托企业应定期对被委托企业进行质量评审，发现问题及时提出整改措施和建议。

第三十七条?被委托企业质量体系和流程发生涉及委托产品的任何变更，应当及时报告给委托企业。

第八章?附则

第三十八条?本细则由*_**负责解释。

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