药品医疗器械安全较大突发事件应急预案操作手册（）
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XX市药品医疗器械安全较大突发事件应急预案
操
作
手
册
*_**
2020年2月
XX市药品医疗器械安全突发事件应急预案操作手册
一、适用范围
本预案适用于*_**域内突然发生，已造成或可能造成人体健康严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全事件的应急处置工作。
二、药品医疗器械安全突发事件分级
（一）特大突发事件（Ⅰ级）：发生在XX市XX区，事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势；发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国的药械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；超出省政府处置能力的；国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的事件（事故）。
（二）重大突发事件（Ⅱ级）：发生在XX市XX区，事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；出现50人以上症状，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；出现3例以上死亡病例；省政府或国家药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
（三）较大突发事件（Ⅲ级）：事件影响范围涉及我市XX区内2***域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；市政府或省药品监管局认定的其他较大药械突发事件。
（四）一般突发事件（Ⅳ级）：事件影响范围涉及县（市区）辖区内2个以上镇（乡、街道），给人体用药（械）安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；县（市、区）级及以上政府***认定的其他一般药械突发事件。
三、指挥机构
指 挥 长：市政府分管领导
副指挥长：市政府联系副秘书长、市市场监管局长
成员单位：市市场监管局、市委宣传部、市发展改革委、市财政局、市卫生健康委、市公安局、市司法局、市交通运输局、市纪委监委机关、市商务局、市教育体育局等单位。
市指挥***,***公室主任。
市指挥部职能职责：贯彻落实省委、省政府及市委、市政府处置突发药品及医疗器械安全事件的指示精神，在省突发药械安全事件处置领导小组的领导下，组织实施全市范围内的重大、特大突发药械安全事件应急处置工作；直接领导、指挥、协调较大突发药械安全事件的应急处置工作；督导、支某某（市、区）一般突发药械安全事件应急处置工作。
市指挥部办公室职能职责：贯彻执行市指挥部的指示和部署，协调各县区突发药械安全事件应急指挥部、市指挥部成员单位之间的应急工作并督促落实；组织有关部门和专家分析突发药械安全事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议，为市指挥部决策提供依据；汇集、上报突发药械安全事件情况和应急处置进展情况；组织应急处置的新闻发布筹备工作；***的其他工作。
市指挥部成员单位职能职责：预案启动前，做好突发事件应对处置准备工作；预案启动后，第一时间自动响应，第一时间组织人力、物力、财力投入应对处置工作。
四、分级响应
应对特大、重大突发药械安全事件，分级启动Ⅰ级、Ⅱ级响应。Ⅰ级响应由国务院、国家药械安全事故应急领导小组、国家药品监督管理局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和原国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等文件精神组织实施； 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ***
市公安局
***
何 宁
***
市司法局
***
李 鲜
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市财政局
***
冷 静
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市交通运输局
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刘某某
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市商务局
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杨某某
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市卫生健康委
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唐某某
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市纪委监委机关
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邓 科
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XX市药品医疗器械安全突发事件应急预案各成员单位联系人
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