药品技术审评原则和程序
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药品技术审评原则和程序
总则
第一条 为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。
第二条 药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。
第三条 国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。
中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。
中心网站（http://doc.001pp.com.cn）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。
第四条 中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。
第五条 中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。
第二章 注册申请的技术审评
第一节 审评任务管理
第六条 业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。
审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。
新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。
化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。
补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。
第七条 对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。
主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。
各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。
新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。
新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合。
第八条 研究与评价部为中心审评质量的监督与评价部门。
申请人对审评管理、工作进程、审评结论的有关申诉意见可通过网站、书面或当面向其提出。
研究与评价部应根据药物研发与评价的一般规律和本文件的要求，建立并完善系统的、可持续改进的质量评估体系。
新药临床试验技术审评
第九条 新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。
第十条 以下审评部门分别为下述相应新药临床试验申请的主审报告部门：
（一）药理毒理学部负责化药1-2类、中药1-5类临床试验申请；
（二）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂临床试验申请；
（三）中药民族药临床部负责中药6类临床试验申请；
（四）临床审评部门负责国际多中心临床试验申请；
（五）生物制品部负责各类生物制品临床试验申请。
化药临床审评部应对化药1-2类和首家申请的3类临床试验申请、国际多中心临床试验申请撰写《药物临床试验申请概述》。
《药物临床试验申请概述》的格式和体例另行发布。
第十一条 主审报告 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 对被授权人工作进行考核与评估，并根据考核评估结果及工作需要及时调整相关授权。
附则
第五十七条 中心各部门应根据药品研发和评价的一般规律，和有关注册管理规定及本原则和程序的要求，结合本部门职能，制定并完善相应的工作规范。
研究与评价部组织对各部门起草的工作规范组织进行审查。审查通过的规范须上网公布，并可作为本原则和程序的补充。
第五十八条 对审评质量或发现审评过程中有违反注册管理相关规定、本原则和程序相关规定的，申请人可以向研究与评价部投诉。
第五十九条 本原则和程序文件由中心负责解释。
第六十条 本原则和程序文件自发布之日起执行。
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