关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(国食药监注[]518号)
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关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
发布时间：2009-08-19
各省、自治区、***（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。
由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：
一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；
四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；
本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。
国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十九日
药品技术转让注册管理规定
第一章 总则
第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。
第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
关于印发药品技术转让注册管理规定的通知
国食药监注[2009]518号
发布时间：2009-08-19
第二章 新药技术转让注册申报的条件
第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： （一）持有《新药证书》的； （二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。 5．7药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。 对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 直接接触药品的包装材料和容器不得变更。
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