市医疗器械经营企业验收记录表
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XX市医疗器械经营企业验收记录表
企业名称： 现场验收时间：
必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件
检查方法
合格
不合格
库房面积及设施设备
1、经营场所库房面积
101、从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同），库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
102、从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
103、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。
现场核查
104、从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配30平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
105、从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于20平方米。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
106、从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不低于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足《医疗器械经营质量管理规范》零售企业的相关规定。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
107、企业实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
2、设施设备
201、企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
查相关票据、
现场核查
202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）不低于20立方米的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）配备一辆运输车辆，2台不低于40L的便携式车载冰箱；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
查相关票据、
现场核查
内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 理，制定售后服务管理操作规程，从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
现场核查
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7、不良事件监测
701、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。建立医疗器械不良事件监测相关工作制度、明确人员及岗位职责。
查看相关文件
检查员签字： 检查时间： 企业负责人签字： 检查时间：
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