关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
以下为《关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知》的无排版文字预览，完整内容请下载
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
各省、自治区、***：
角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。
第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。
第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许某某》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦某某、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。
经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许某某》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条 验配机构应具备以下条件：
（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应某某
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起实施
[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。
- 培训机构复课方案疫情期间
- 医疗器械经营企业风险隐患自查表 - 副本
- 医疗器械经营培训通知
- 卫生监督信息化
- 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
- XX省农村信用社联合社移动展业平台启动、终止使用申请表
- 最新医师多机构备案申请表
- 医疗器械生产洁净车间相关要求
- 老年人照护机构康复训练服务规范
以上为《关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知》的无排版文字预览，完整内容请下载
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知由用户“czxddl”分享发布，转载请注明出处