***征求意见稿)
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附件2
药品上市许可持有人检查要点
（征求意见稿）
药品上市许可持有人检查要点主要用于指导各级药品监督管理部门对药品上市许可持有人（以下简称持有人）实施监督检查时提供指导。各级药品监督管理部门应基于风险，围绕产品按照检查要点对持有人的全体系或部分系统开展检查。
对于自行研制、生产、经营药品的持有人及持有人委托开展研制、生产、经营药品的受托方，除按照本检查要点要求进行检查外，还应当按照药品监督检查相关规定要求对其《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等法规规范性文件执行情况开展检查。
一、机构与人员
（一）持有人是否建立了与产品质量、生产、安全管理相适宜的组织机构，各部门职责规定是否清晰。
（二）持有人是否配备足够数量并具有适当资质与能力的人员；相关岗位职责是否清晰明确，并符合相关法规规定；是否对关键岗位人员定期开展药品管理相关法律法规培训；关键人员是否为全职人员，包括：法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（如有）、质量管理负责人、质量受权人。检查确认从事药物质量及药物警戒管理人员的劳动合同/任命书/受权书、岗位说明书、学历证明及专业、专业工作经历、专业知识培训与考核、履职及受到药品监督管理部门处罚情况。
（三）是否为直接接触药品的工作人员建立并执行了员工健康检查的规定，其中对于患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，是否采取了适宜措施避免对药品污染的可能。
二、质量保证体系
（一）持有人是否建立了药品质量保证体系，对其上市销售的药品质量负责。对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系是否能与受托企业的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命周期内安全、有效和质量可控。
（二）是否建立了符合法律法规规定的年度报告制度，并按制度执行。
（三）是否建立了符合法律法规规定的药品追溯体系与制度，按照规定向药品追溯协同服务平台提供完整、准确的数据；在销售药品时，应确保下游企业或医疗机构可进行有效追溯。
（四）是否建立了保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》及/或《药品经营质量管理规范》要求。委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的持有人是否建立并执行了以下规章制度；相关活动是否按规定完成了相关记录或报告；相关制度与受托企业的质量保证体系文件是否能有效衔接，包括但不限于：
1.药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
2.持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
3.药品上市放行管理程序与记录；
4.研制、生产、经营监督管理程序及记录；
5.药品质量投诉管理程序、记录与报告；
6.药品退货管理程序与记录；
7.药品召回管理程序与记录；
8.偏差管理程序与记录；
9.变更控制程序与记录；
10.药品质量标准及检测程序文件；
11.生产工艺规程及空白批生产记录；
12.与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；
13.质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；
14.受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；
15.自检管理程序及记录；
16.不合格品处理程序与记录；
17.纠正与预防措施的管理程序与记录；
18.特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。
（五）委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品的储存与运输）的，是否按规定进行 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 苗电子追溯系统是否与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，有效维护并及时上传数据；
（二）是否存在分段委托的方式,委托生产是否经国务院药品监督管理部门批准；
（三）对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施是否在相应批产品申请批签发的文件中载明；对可能影响疫苗质量的，是否立即采取措施，并按规定报告；
（四）设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，并按规定报告；
（五）是否按规定投保疫苗责任强制保险；
（六）是否按规定建立了信息公开制度；
（七）是否制定了疫苗安全事件处置方案，并定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。
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