关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的自查报告
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关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的自查报告
企业名称：XX市惠众药房
企业地址：**_*第一人民医院住院部大门旁
企业负责人：袁某某
质量负责人：吕某某
经营范围：三类：6815一次性使用无菌注射器，6866一次性使用输液器，6864长效抗菌材料
二类：6823医用超声仪器及设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
根据食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，结合医疗器械监督管理条例实施细则的要求，我药房组织相关人员近期对医疗器械的购进、保管、销售等各个环节进行了一次全面自查。现将自查情况汇报如下：
1、我药房经自查未从无资质的生产、经营企业购进医疗器械。从企业负责人到质量负责人到员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供应商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格的医疗器械进入药房。
2、我 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 当批次产品的注册证、合格证等资料，并经过首营品种审核合格后方可采购，无“经营进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、我药房所经营的产品无不符合技术要求的医疗器械和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
7、药房验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人，由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我药房为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。
8、药房有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。药房已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我药房郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
XX市惠众药房
企业负责人签字：
2016年7月20日
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