1月GMP试题
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1月GMP、企业文化测试
车间： 姓名： 得分：
一、填空题（每空1分，共30分。）
1.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
3.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
5.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
7.***间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
8.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
10.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
11.质量方针： 、 、 、 。
12.工艺规程的制定应当以 注册批准 的工艺为依据。
13.生产车间每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
14.自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告。自检情况应当报告企业高层管理人员。
15.设备运行确认应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用最差条件进行确认。 二、不定项选择题（每题3分，共30分）
1.下列哪些情形的药品为假药（ ）
A．超过有效期的 B．变质的
C．没有批准文号的 D．没有生产批号的
2.物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________。
A．批准放行、不合格或其他决定 B．批准放行、待验或不合格C．批准放行、不合格或让步接收 D．批准放行、不合格或复验
3.清洁剂应选择（ ）
A．能有效溶解残留物 B．不腐蚀设备
C．组分简单，成分确切 D．本身易于被清除
4.下列措施能够防止污染和交叉污染的是( )。
A．采用阶段性生产方式
B．采用密闭系统生产
C．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
D．粉碎工序生产时应关闭直排，打开回风，使空气循环利用
5.2010版GMP没有的章节为
A．卫生管理 B．设备 C．生产管理 D．机构与人员
6.MP中规定不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。
A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区
7.因质量原因退货和收回的药品，应当 ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
8.现有一批待检的成品，因市场紧急需货，仓库 。
A.可以直接发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 一百零六条）（车间） （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
2.生产开始前应当检查的内容（第九章，一百九十九条）
生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
3.三值：人有所值、钱有所值、时有所值
三效：效率、效果、效益
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