扩裂导管委托生产协议.5.9

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委托生产定制及销售协议

委托方：（以下简称甲方）

受托方：*_** （以下简称乙方）

根据国家有关法律法规，甲、乙双方本着平等自愿、优势互补、互利互惠的原则，就一次性使用前列腺气囊扩张导管产品的定制生产及销售推广等事宜，协商一致，签订本协议。

第一条合作内容

1、本协议所述的一次性使用前列腺气囊扩张导管产品（以下简称“本产品”）属于乙方持有注册证的二类医疗器械，乙方同意将本产品授权甲方为全国总经销商。

2、如果实行两票制，乙方同意为甲方设立本产品相关的独立账户来实现相关工作，为本产品设立的专用账户由甲方全权管理，专用账户收入归甲方所有。具体工作机制由双方商议后决定。实行两票制条件下，甲方拥有本产品的生产及销售的所有权利，乙方未受到甲方书面许可不得自行生产、销售及委托第三方销售本产品。

3、甲方委托乙方根据甲方所有的技术要求及临床需求定制生产本产品，甲方负责本产品在全国的销售推广。

第二条双方的权利及义务

（一）甲方的权利及义务

1、乙方根据甲方的包装要求及注册商标定制生产产品，未经甲方书面授权许可，乙方不得启动生产或对外销售本产品。

2、甲方承诺本产品的生产技术及注册商标等不涉及知识权纠纷，否则由此

引起的侵权责任由甲方独立承担。

3、甲方向乙方提供生产所需的合格原辅料、包装材料，乙方按照《医疗器

械生产质量管理规范》审核，认定为合格供应商后方可采购使用；生产过程中涉及的本产品专用设备或材料（比如模具、专用防伪标签等）由甲方提供。

4、本产品包装材料（包装袋、包装盒等）由甲方提供设计方案，但包装内容必须符合国家药监总局《医疗器械说明书和标签管理规定》，同时应与乙方产品及企业识别系统吻合。

5、每一批次产品，甲方应在交付日期提前45天下达生产计划给乙方，保证乙方有足够时间采购原材料及生产检验。

6、甲方在销售推广过程中，严格遵守国家法律法规，维护乙方企业形象，按照产品注册证及说明书规范销售产品，不得擅自扩大宣传、损害乙方企业形象或利益。

7、甲方独立承担因产品滞销、途中破损等销售环节的风险和经济损失。

（二）乙方的权利及义务

1、乙方必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》，保证本产品出厂检验符合注册审评的《产品技术要求》。

2、乙方向甲方提供销售和招标过程中所需的资料及证明性文件，出具销售委托书，文印费、邮寄费用由甲方承担。

3、本产品生产检验合格后，甲方发货到自方某某。期间由乙方提供暂存仓库，但每批次暂存时间最长不超过45天，逾期乙方有权收取仓储费用，具体标准为每平米30元/月。

4、乙方按每套产品的委托加工结算价格为甲方开具增值税发票，如果甲方需要溢价销售，高开部分所需交纳的税收由甲方负担。

5、乙方保证甲方的权益，对本产品涉及的技术秘密和商业信息进行保密。

第三条定制生产费用的计算

1、定制产品的费用每套最高不超过300元，每批次不低于200套，甲乙双方按照批量生产一个批次后共同核定，另行签订补充协议。

2、每批次产品生产时，甲方向乙方发送书面（邮件或盖章原件），并在3个工作日内支付该批次加工费用50%，乙方生产完成并出具合格检验报告后3个工作日内甲方支付剩余50%，乙方发货到甲方指定地址。

第四条风险责任

1、由于医疗器械的临床验证样本的局限性、临床使用操作的规范性等多种未知条件影响，双方均无法评估本项目在实施过程中的未知的临床风险。在产品满足现有技术参数和产品检验合格条件下，如果在产品临床使用过程中，发生不良事件或者医内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。其进行解释。　　2．本协议在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决，也可由有关部门调解；协商或调解不成的，依法向有管辖权人民法院起诉。

第八条协议生效

1、本协议自甲乙双方签字并加盖公章之日起生效。有效期自2021年5月10日至2026年12月31日，甲方无违约行为，乙方无条件自动续签协议。

2、本协议正本一式四份，甲乙双方各执二份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

签订日期：年月日

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