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2018年修订版丨《血站管理办法》
《血站管理办法》(2018年修订)
国家卫生计生委关于修改《新食品原料安全性审查管理办法》等7件部门规章的决定
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 18号
《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》已于2017年12月5日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。
主任 李斌
2017年12月26日
附:《血站管理办法》
第一章 总则
第一条 为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。
第二条 本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条 血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生计生委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条 血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条 国家卫生计生委根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报国家卫生计生委备案。
第六条 国家卫生计生委主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条 鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。
第二章 血站管理
第一节 设置、职责与执业登记
第八条 血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是:
(一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;
(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;
(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;
(四)承担所在省、自治区、***化检测任务;
(五)开展血液相关的科研工作;
(六)承担卫生计生行政部门交办的任务。
血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。
第九条 中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是:
(一)按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;
(二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制;
(三)***血库进行质量控制;
(四)承担卫生计生行政部门交办的任务。
直辖市、省会市、***的,不再设置中心血站;尚未设置血液中心的,可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设,履行血液中心的职责。
第十条 中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是,按照省级人民政府卫生计生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。
第十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站,并报国家卫生计生委备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门负责明确辖区内各级卫生计生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况,负责划定血站采供血服务区域,采供血服务区域可以不受行政区 内容过长,仅展示头部和尾部部分文字预览,全文请查看图片预览。 新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
脐带血造血干细胞库,是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。
第六十六条 本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内,依照本办法规定进行调整。
省级人民政府卫生计生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审核,未达到血液中心标准的,应当责令限期整改。整改仍不合格的,卫生计生行政部门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的,按照中心血站标准审核设置与执业登记。
第六十七条 本办法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日颁布的《血站管理办法》(暂行)同时废止。
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